Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRE vid typ 2-diabetes (se matstudie 3) (SFS3)

23 april 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

TRE vid typ 2-diabetes mellitus (se matstudie 3)

Hyperglykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlas initialt med metformin i kombination med avsiktlig kalorirestriktion, vilket är svårt att upprätthålla på grund av flera barriärer, inklusive att skaffa nödvändig kunskap, lära ut interventionen, kostnad för leverans och potentiell belastning på livskvaliteten. I motsats till att avsiktligt begränsa kalorier, presenterar tidsbegränsat ätande (TRE) en förenklad syn på att äta fokuserat på att begränsa ätfönstret, vilket tillåter ad libitum-intag enligt en persons kostpreferenser under ett dagligt fast ätfönster. Denna studie föreslår en 24-veckors genomförbarhetsstudie för att testa om TRE är ett gångbart alternativ till kalorirestriktion för att förbättra glykemiska mått samtidigt som man tar hänsyn till viktminskning hos överviktiga/feta patienter [BMI:25-35 kg/m2] med enbart metforminbehandlad typ 2 diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga/fetma vuxna med enbart metforminbehandlad typ 2-diabetes
  • 18-50 år gammal
  • BMI:25-35 kg/m2
  • HbA1c: 6,5-8,5 %
  • varaktighet av diabetes ≤10 år
  • Självrapporterad vikt måste vara stabil [±5 pund] i minst 3 månader före studien
  • Äger en smartphone.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller förväntad graviditet under studien
  • typ 2-diabetes som behandlas med andra läkemedel än metformin
  • förekomst av ätstörningar enligt screeningundersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
dagligt 8 timmars matfönster
Beteende: Tidsbegränsat ätande
Begränsa den dagliga ättiden till ett 8 timmars fönster
Aktiv komparator: Kalorirestriktion
minskning av kaloriintaget med 15 %
Beteende: Kaloriminskning
Minska kaloriintaget med 15 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemiska mått- HbA1c (12w)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i hemoglobin A1c
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring (12w)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vikt från baslinjen
12 veckor
Viktförändring (24w)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i vikt från baslinjen
24 veckor
Förändring av glykemiska mått - insulin (12w)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i fastande insulin
12 veckor
Förändring av glykemiska mått - insulin (24w)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i fastande insulin
24 veckor
Förändring i glykemiska mått - Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (24w)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
24 veckor
Förändring i glykemiska mått - Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (12w)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i fastande homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
12 veckor
Förändring i glykemiska mått- HbA1c (24w)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i hemoglobin A1c
24 veckor
Förändring i glykemiska mått - glukos (24w)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i kontinuerlig glukosövervakning
24 veckor
Förändring i glykemiska mått - glukos (12w)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kontinuerlig glukosövervakning
12 veckor
Interventionsbörda (12w)
Tidsram: 12 veckor
Deltagare självrapporterar via enkät
12 veckor
Interventionsbörda (24w)
Tidsram: 24 veckor
Deltagare självrapporterar via enkät
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2022-30316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidsbegränsat ätande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera