TRE vid typ 2-diabetes (se matstudie 3) (SFS3)
2 april 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
TRE vid typ 2-diabetes mellitus (se matstudie 3)
Hyperglykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlas initialt med metformin i kombination med avsiktlig kalorirestriktion, vilket är svårt att upprätthålla på grund av flera barriärer, inklusive att skaffa nödvändig kunskap, lära ut interventionen, kostnad för leverans och potentiell belastning på livskvaliteten.
I motsats till att avsiktligt begränsa kalorier, presenterar tidsbegränsat ätande (TRE) en förenklad syn på att äta fokuserat på att begränsa ätfönstret, vilket tillåter ad libitum-intag enligt en persons kostpreferenser under ett dagligt fast ätfönster.
Denna studie föreslår en 24-veckors genomförbarhetsstudie för att testa om TRE är ett gångbart alternativ till kalorirestriktion för att förbättra glykemiska mått samtidigt som man tar hänsyn till viktminskning hos överviktiga/feta patienter [BMI:25-35 kg/m2] med enbart metforminbehandlad typ 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga/fetma vuxna med enbart metforminbehandlad typ 2-diabetes
- 18-50 år gammal
- BMI:25-35 kg/m2
- HbA1c: 6,5-8,5 %
- varaktighet av diabetes ≤10 år
- Självrapporterad vikt måste vara stabil [±5 pund] i minst 3 månader före studien
- Äger en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller förväntad graviditet under studien
- typ 2-diabetes som behandlas med andra läkemedel än metformin
- förekomst av ätstörningar enligt screeningundersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
dagligt 8 timmars matfönster
|
Begränsa den dagliga ättiden till ett 8 timmars fönster
|
|
Aktiv komparator: Kalorirestriktion
minskning av kaloriintaget med 15 %
|
Minska kaloriintaget med 15 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av glykemiska mått - HbA1c (12v)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring (12v)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i vikt från baslinjen
|
12 veckor
|
|
Viktförändring (24v)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i vikt från baslinjen
|
24 veckor
|
|
Förändring i glykemiska mått - Insulin (12v)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av fastande insulin
|
12 veckor
|
|
Förändring i glykemiska mått - Insulin (24v)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i fastande insulin
|
24 veckor
|
|
Förändring i glykemiska mått - Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (24v)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Homeostatic Model Assessment för insulinresistens
|
24 veckor
|
|
Förändring i glykemiska mått - Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (12v)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i fastande Homeostatic Model Assessment för insulinresistens
|
12 veckor
|
|
Förändring i glykemiska mått - HbA1c (24v)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
24 veckor
|
|
Förändring av glykemiska mått - Glukos (24v)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i kontinuerlig glukosövervakning
|
24 veckor
|
|
Förändring i glykemiska mått - Glukos (12v)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor
|
|
Interventionsbörda (12v)
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarens självrapportering via enkät
|
12 veckor
|
|
Interventionsbörda (24v)
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarens självrapportering via enkät
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-2022-30316
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .