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TRE nel diabete di tipo 2 (vedi studio alimentare 3) (SFS3)

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota

TRE nel diabete mellito di tipo 2 (vedi studio alimentare 3)

L'iperglicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 viene inizialmente trattata con metformina associata a restrizione calorica intenzionale, che è difficile da sostenere a causa di molteplici ostacoli, tra cui l'acquisizione delle conoscenze necessarie, l'insegnamento dell'intervento, il costo del parto e il potenziale onere sulla qualità della vita. Contrariamente alla limitazione intenzionale delle calorie, il consumo limitato nel tempo (TRE) presenta una visione semplificata del mangiare incentrata sulla limitazione della finestra alimentare, che consente l'assunzione ad libitum in base alle preferenze dietetiche di una persona durante una finestra alimentare fissa giornaliera. Questo studio propone uno studio di fattibilità di 24 settimane per verificare se il TRE è una valida alternativa alla restrizione calorica nel migliorare le misure glicemiche tenendo conto della perdita di peso nei pazienti in sovrappeso/obesi [BMI: 25-35 kg/m2] con trattamento di tipo 2 con sola metformina diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 trattato con sola metformina
  • 18-50 anni
  • IMC: 25-35 kg/m2
  • HbA1c: 6,5-8,5%
  • durata del diabete ≤10 anni
  • Il peso autodichiarato deve essere stabile [± 5 libbre] per almeno 3 mesi prima dello studio
  • Possiede uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attiva o prevista durante lo studio
  • diabete di tipo 2 trattato con farmaci diversi dalla metformina
  • presenza di disturbi del comportamento alimentare rilevati dall'indagine di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
finestra alimentare giornaliera di 8 ore
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Limitare il tempo per mangiare ogni giorno a una finestra di 8 ore
Comparatore attivo: Restrizione calorica
riduzione dell'apporto calorico del 15%
Comportamentale: Riduzione calorica
Ridurre l'apporto calorico del 15%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle Misure Glicemiche - HbA1c (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Peso (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso rispetto al basale
12 settimane
Variazione di Peso (24s)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del peso rispetto al basale
24 settimane
Variazione dei parametri glicemici - Insulina (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
12 settimane
Cambiamento nelle Misure Glicemiche - Insulina (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
24 settimane
Variazione delle Misure Glicemiche - Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza
24 settimane
Cambiamento nelle Misure Glicemiche - Valutazione del Modello Omeostatico per la Resistenza all'Insulina (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio HOMA-IR a digiuno
12 settimane
Variazione delle Misure Glicemiche - HbA1c (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c
24 settimane
Variazione delle Misure Glicemiche - Glucosio (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione nel monitoraggio continuo del glucosio
24 settimane
Variazione dei Parametri Glicemici - Glucosio (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nel monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane
Carico dell'Intervento (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Autovalutazione del partecipante tramite sondaggio
12 settimane
Onere dell'Intervento (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
Partecipante autovalutazione tramite sondaggio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2022-30316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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