TRE w cukrzycy typu 2 (patrz badanie żywności 3) (SFS3)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Hiperglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2 początkowo leczy się metforminą połączoną z celowym ograniczeniem kalorii, co jest trudne do utrzymania ze względu na liczne bariery, w tym zdobycie niezbędnej wiedzy, nauczenie interwencji, koszt porodu i potencjalne obciążenie jakości życia.
W przeciwieństwie do celowego ograniczania kalorii, jedzenie ograniczone czasowo (TRE) przedstawia uproszczony pogląd na jedzenie skoncentrowany na ograniczeniu okna żywieniowego, co pozwala na spożycie ad libitum zgodnie z preferencjami żywieniowymi danej osoby podczas dziennego ustalonego okna żywieniowego.
W tym badaniu zaproponowano 24-tygodniowe studium wykonalności w celu sprawdzenia, czy TRE jest realną alternatywą dla ograniczenia kalorii w poprawie pomiarów glikemii przy jednoczesnym uwzględnieniu utraty masy ciała u pacjentów z nadwagą/otyłych [BMI: 25-35 kg/m2] z cukrzycą typu 2 leczoną wyłącznie metforminą cukrzyca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z nadwagą/otyli z cukrzycą typu 2 leczoną wyłącznie metforminą
- 18-50 lat
- BMI: 25-35 kg/m2
- HbA1c: 6,5-8,5%
- czas trwania cukrzycy ≤10 lat
- Podana waga musi być stabilna [±5 funtów] przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Posiada smartfon.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub przewidywana ciąża podczas badania
- cukrzyca typu 2 leczona lekami innymi niż metformina
- obecność zaburzeń odżywiania stwierdzonych w badaniu przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
dzienne 8-godzinne okno żywieniowe
|
Ograniczenie dziennego czasu jedzenia do 8-godzinnego okna
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie kalorii
redukcja spożycia kalorii o 15%
|
Zmniejsz spożycie kalorii o 15%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników glikemii - HbA1c (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (12 tyg.)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała (24 tyg.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźników glikemii - insulina (12 tyg.)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników glikemicznych – insulina (24 tyg.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźników glikemii – Homeostatyczny Model Oceny Insulinooporności (24 tyg.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźników glikemicznych – Model homeostazy oceny insulinooporności (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika insulinooporności HOMA (Homeostatic Model Assessment) na czczo
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników glikemicznych – HbA1c (24 tyg.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w hemoglobinie A1c
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźników glikemicznych - glukoza (24 tyg.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w ciągłym monitorowaniu glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźników glikemicznych - Glukoza (12 tyg.)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w ciągłym monitorowaniu glikemii
|
12 tygodni
|
|
Intervention Burden (12w)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie przez uczestnika za pomocą ankiety
|
12 tygodni
|
|
Obciążenie interwencją (24 tyg.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Samodzielne sprawozdanie uczestnika za pośrednictwem ankiety
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2022-30316
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .