Treningsindusert hypoalgesi diabetes (EIHDM)
18. mai 2022 oppdatert av: Marlon Wong, University of Miami
Utforsker bruken av blodstrømsbegrensninger i tillegg til aerob trening som en metode for å produsere treningsindusert hypoalgesi hos deltakere med smertefull diabetisk perifer nevropati.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om ulike former for trening kan redusere smerte som oppleves av personer med smertefull diabetisk perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner mellom 18 - 65 år.
- Personer med bekreftet diabetes mellitus som definert av American Diabetes Association (ADA), et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 6,5 %, et fastende blodsukker > 126 mg/dL, eller en oral glukosetoleransetest > 200 mg/dL.
- Forsøkspersoner som har symptomer på strømpe- og/eller hanskefordelingsnevropati som tegnet på painDETECT-spørreskjemaet.
- Forsøkspersoner som har nevropatisk smerte som definert av en minimumsscore på 4 eller høyere på Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4). I tillegg må stedet for smerte være tilstede innenfor samme region av nevropatisymptomer.
- Personer som har en ankel brachial indeks (ABI) mellom 0,7 og 1,4.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har smerter på grunn av en annen form for nevropati (kjemo-indusert nevropati, alkoholindusert nevropati, eksponering for toksiner/kjemikalier, vitamin b12-mangel osv.) vurderes via en sykehistorie.
- Personer med nåværende eller historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Personer med hvilehypertensjon (HTN) >/= 160/90 mmHg eller kjent ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, hjertesvikt, retinopati, kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresykdom i sluttstadiet eller nåværende åpne fotsår.
- Forsøkspersoner som ikke klarer å gå en minimumsavstand på 400 meter i seks minutters gangprøve.
- Personer med Reynauds sykdom eller kald urticaria.
- Alle sårbare populasjoner inkludert voksne som ikke kan samtykke, individer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner, fanger, individer med kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykling i en gruppe med moderat intensitet aerobic trening (AE).
Alle deltakere vil bli bedt om å sykle i løpet av den første fasen med moderat intensitet i 20 minutter.
|
Ved å bruke liggesykkelen (95Ri, Life Fitness, Illinois) vil deltakerne bli bedt om å opprettholde et moderat tempo på 13 - 16 i 20 minutter av oppfattet anstrengelsesområde ved bruk av Borg rate of perceived anstrengelsesskala (RPE).
|
|
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensningstrening med sykling med moderat intensitet (BFR+AE) gruppe
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke et automatisert persontilpasset tourniquet-system for å begrense blodstrømmen.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på ryggen, og en glattstrikkbeskyttelseshylse vil bli plassert på bilaterale proksimale lår.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å sykle med moderat intensitet i 20 minutter i den andre fasen.
|
Ved å bruke liggesykkelen (95Ri, Life Fitness, Illinois) vil deltakerne bli bedt om å opprettholde et moderat tempo på 13 - 16 i 20 minutter av oppfattet anstrengelsesområde ved bruk av Borg rate of perceived anstrengelsesskala (RPE).
Et automatisert personalisert tourniquet-system (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada) vil bli brukt til å utføre blodstrømsbegrensning under BFR+AE.
Dette systemet har en to-funksjons tourniquet-mansjett (11,5 x 86 cm) koblet med lufttett slange til en personlig tourniquet-enhet.
Enheten måler automatisk LOP og regulert trykk under trening innenfor klinisk akseptable grenser.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på ryggen, og en glattstrikkbeskyttelseshylse vil bli plassert på bilaterale proksimale lår.
Deretter vil en tourniquet-mansjett plasseres bilateralt rundt beskyttelsesmaterialet og kobles til det lufttette slangerøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter
|
PPT vil bli målt både lokalt ved quadriceps og distalt ved øvre trapezius.
PPT vil bli bestemt med tre serier med stigende stimulusintensiteter ved hvert punkt over 3 runder.
En positiv endring i PPT (PPT etter trening trukket fra PPT før trening) vil demonstrere en intakt treningsindusert hypoalgetisk respons.
|
Grunnlinje, 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i varmesmerteterskel (HPT)
Tidsramme: Grunnlinje, 20 minutter
|
HPT vil bli målt både lokalt ved quadriceps og distalt ved øvre trapezius.
HPT vil bli bestemt med tre serier med stigende stimulusintensiteter ved hvert punkt over 3 runder.
En positiv endring i HPT (HPT etter trening trukket fra HPT før trening) vil demonstrere en intakt treningsindusert hypoalgetisk respons.
|
Grunnlinje, 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .