Diabetes com Hipoalgesia Induzida por Exercício (EIHDM)
18 de maio de 2022 atualizado por: Marlon Wong, University of Miami
Explorando o uso da restrição do fluxo sanguíneo em adição ao exercício aeróbico como uma modalidade para produzir hipoalgesia induzida pelo exercício em participantes com neuropatia periférica diabética dolorosa.
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se diferentes formas de exercício podem reduzir a dor sentida por indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos.
- Indivíduos com Diabetes Mellitus confirmado conforme definido pela American Diabetes Association (ADA), hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5%, glicemia de jejum > 126 mg/dL ou teste oral de tolerância à glicose > 200 mg/dL.
- Indivíduos que apresentam sintomas de neuropatia de distribuição de meias e/ou luvas conforme desenhado no questionário painDETECT.
- Indivíduos com dor neuropática definida por uma pontuação mínima de 4 ou superior no Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Além disso, a localização da dor deve estar presente na mesma região dos sintomas da neuropatia.
- Indivíduos com índice tornozelo-braquial (ITB) entre 0,7 e 1,4.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm dor devido a alguma outra forma de neuropatia (neuropatia induzida por quimioterapia, neuropatia induzida por álcool, exposição a toxinas/produtos químicos, deficiência de vitamina B12, etc.) avaliados por meio de um histórico médico.
- Indivíduos com histórico ou histórico de distúrbios do sistema nervoso central.
- Indivíduos com hipertensão em repouso (HTN) >/= 160/90 mmHg ou hipertensão não controlada conhecida, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, retinopatia, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal terminal ou úlceras abertas no pé.
- Indivíduos que não conseguem caminhar uma distância mínima de 400 metros no teste de caminhada de seis minutos.
- Indivíduos com doença de Reynaud ou urticária ao frio.
- Todas as populações vulneráveis, incluindo adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas, prisioneiros, indivíduos com deficiência cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Andar de bicicleta em um grupo de exercícios aeróbicos (AE) de intensidade moderada
Todos os participantes serão convidados a pedalar durante a primeira fase em intensidade moderada por 20 minutos.
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Usando a bicicleta reclinada (95Ri, Life Fitness, Illinois), os participantes serão solicitados a manter um ritmo moderado de 13 - 16 por 20 minutos de esforço percebido usando a escala de esforço percebido de Borg (RPE).
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Experimental: Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo com ciclismo em grupo de intensidade moderada (BFR+AE)
Todos os participantes serão solicitados a usar um sistema automatizado de torniquete personalizado para restringir o fluxo sanguíneo.
Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito dorsal e uma manga de proteção de meia-calça será colocada nas coxas proximais bilaterais.
Em seguida, os participantes serão solicitados a pedalar em intensidade moderada por 20 minutos durante a segunda fase.
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Usando a bicicleta reclinada (95Ri, Life Fitness, Illinois), os participantes serão solicitados a manter um ritmo moderado de 13 - 16 por 20 minutos de esforço percebido usando a escala de esforço percebido de Borg (RPE).
Um sistema automatizado de torniquete personalizado (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canadá) será usado para realizar a restrição do fluxo sanguíneo durante BFR+AE.
Este sistema possui um manguito de torniquete de dupla finalidade (11,5 x 86 cm) conectado por uma mangueira hermética a um dispositivo de torniquete personalizado.
O dispositivo mede automaticamente o LOP e a pressão regulada durante o exercício dentro de limites clinicamente aceitáveis.
Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito dorsal e uma manga de proteção de meia-calça será colocada nas coxas proximais bilaterais.
A seguir, um manguito de garrote será colocado bilateralmente ao redor do material de proteção e conectado ao tubo da mangueira hermética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base, 20 minutos
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O PPT será medido localmente no quadríceps e distalmente no trapézio superior.
O PPT será determinado com três séries de intensidades de estímulo ascendentes em cada ponto ao longo de 3 rodadas.
Uma mudança positiva no PPT (PPT após o exercício subtraído do PPT antes do exercício) demonstrará uma resposta hipoalgésica induzida pelo exercício intacta.
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Linha de base, 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Limiar de Dor por Calor (HPT)
Prazo: Linha de base, 20 minutos
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O HPT será medido localmente no quadríceps e distalmente no trapézio superior.
O HPT será determinado com três séries de intensidades de estímulo ascendentes em cada ponto ao longo de 3 rodadas.
Uma mudança positiva no HPT (HPT após o exercício subtraído do HPT antes do exercício) demonstrará uma resposta hipoalgésica induzida pelo exercício intacta.
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Linha de base, 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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