Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym Cukrzyca (EIHDM)
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Marlon Wong, University of Miami
Badanie zastosowania ograniczenia przepływu krwi jako dodatku do ćwiczeń aerobowych jako metody wywoływania hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym u uczestników z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy różne formy ćwiczeń mogą zmniejszyć ból odczuwany przez osoby z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z potwierdzoną cukrzycą zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) 6,5%, glikemią na czczo > 126 mg/dl lub doustnym testem tolerancji glukozy > 200 mg/dl.
- Osoby z objawami neuropatii związanej z dystrybucją pończoch i/lub rękawiczek zgodnie z kwestionariuszem painDETECT.
- Pacjenci, u których występuje ból neuropatyczny określony przez minimalny wynik 4 lub wyższy w Douleur Neuropathique en 4 pytania (DN4). Ponadto lokalizacja bólu musi być obecna w tym samym obszarze objawów neuropatii.
- Osoby, które mają wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,7 a 1,4.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odczuwają ból spowodowany jakąś inną postacią neuropatii (neuropatia wywołana chemioterapią, neuropatia wywołana alkoholem, narażenie na toksyny/chemikalia, niedobór witaminy B12, itp.) oceniano na podstawie historii medycznej.
- Pacjenci z obecnymi lub przebytymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
- Osoby z nadciśnieniem spoczynkowym (HTN) >/= 160/90 mmHg lub rozpoznanym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, niewydolnością serca, retinopatią, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, schyłkową niewydolnością nerek lub obecnymi otwartymi owrzodzeniami stopy.
- Osoby, które nie są w stanie przejść minimalnej odległości 400 metrów w sześciominutowym teście marszu.
- Pacjenci z chorobą Reynauda lub pokrzywką z zimna.
- Wszystkie wrażliwe populacje, w tym osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży, więźniowie, osoby z zaburzeniami poznawczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jazda na rowerze w grupie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (AE).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze podczas pierwszej fazy z umiarkowaną intensywnością przez 20 minut.
|
Korzystając z roweru poziomego (95Ri, Life Fitness, Illinois), uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie umiarkowanego tempa 13-16 przez 20 minut w zakresie postrzeganego wysiłku przy użyciu skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE).
|
|
Eksperymentalny: Trening ograniczenia przepływu krwi z jazdą na rowerze w grupie o umiarkowanej intensywności (BFR + AE).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o założenie zautomatyzowanej, spersonalizowanej opaski uciskowej w celu ograniczenia przepływu krwi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na wznak, a na obu bliższych udach zostanie umieszczony rękaw ochronny z pończochy nie zrzucającej.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze z umiarkowaną intensywnością przez 20 minut podczas drugiej fazy.
|
Korzystając z roweru poziomego (95Ri, Life Fitness, Illinois), uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie umiarkowanego tempa 13-16 przez 20 minut w zakresie postrzeganego wysiłku przy użyciu skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE).
Zautomatyzowany, spersonalizowany system opaski uciskowej (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada) zostanie użyty do ograniczenia przepływu krwi podczas BFR+AE.
Ten system ma dwufunkcyjny mankiet z opaską uciskową (11,5 x 86 cm) połączony hermetycznym wężem ze spersonalizowaną opaską uciskową.
Urządzenie automatycznie mierzy LOP i regulowane ciśnienie podczas ćwiczeń w klinicznie akceptowalnych granicach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na wznak, a na obu bliższych udach zostanie umieszczony rękaw ochronny z pończochy nie zrzucającej.
Następnie mankiet opaski uciskowej zostanie umieszczony obustronnie wokół materiału ochronnego i połączony z hermetyczną rurką węża.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut
|
PPT będzie mierzone zarówno lokalnie na mięśniu czworogłowym, jak i dystalnie na górnym czworoboku.
PPT zostanie określone za pomocą trzech serii rosnącej intensywności bodźca w każdym punkcie w ciągu 3 rund.
Dodatnia zmiana PPT (PPT po wysiłku odjęta od PPT przed wysiłkiem) będzie wykazywać nienaruszoną odpowiedź hipoalgetyczną wywołaną wysiłkiem fizycznym.
|
Linia bazowa, 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut
|
HPT będzie mierzona zarówno lokalnie na mięśniu czworogłowym, jak i dystalnie na górnym czworoboku.
HPT zostanie określony za pomocą trzech serii rosnącej intensywności bodźca w każdym punkcie w ciągu 3 rund.
Dodatnia zmiana w HPT (HPT po wysiłku odjęta od HPT przed wysiłkiem) wykaże nienaruszoną odpowiedź hipoalgetyczną wywołaną wysiłkiem fizycznym.
|
Linia bazowa, 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .