运动诱发痛觉减退糖尿病 (EIHDM)
2022年5月18日 更新者：Marlon Wong、University of Miami
探索在有氧运动之外使用血流限制作为在患有疼痛性糖尿病周围神经病变的参与者中产生运动引起的痛觉减退的一种方式。
这项研究的目的是了解不同形式的运动是否可以减轻患有疼痛性糖尿病周围神经病变的个体所经历的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 65 岁之间的受试者。
- 确诊患有美国糖尿病协会 (ADA) 定义的糖尿病的受试者，糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 6.5%，空腹血糖 > 126 mg/dL，或口服葡萄糖耐量试验 > 200 mg/dL。
- 具有在 painDETECT 问卷上绘制的长袜和/或手套分布神经病变症状的受试者。
- 根据 Douleur Neuropathique en 4 个问题 (DN4) 的最低得分为 4 或更高定义的患有神经性疼痛的受试者。 此外，疼痛的部位必须与神经病症状存在于同一区域内。
- 踝肱指数 (ABI) 在 0.7 和 1.4 之间的受试者。
排除标准：
- 通过病史评估因某些其他形式的神经病（化疗引起的神经病、酒精引起的神经病、接触毒素/化学品、维生素 b12 缺乏等）而感到疼痛的受试者。
- 目前或有中枢神经系统疾病病史的受试者。
- 静息高血压 (HTN) >/= 160/90 mmHg 或已知未控制的高血压、冠状动脉疾病、心力衰竭、视网膜病变、慢性阻塞性肺病、终末期肾病或当前有开放性足部溃疡的受试者。
- 无法在六分钟步行测试中完成最少 400 米步行距离的受试者。
- 患有雷诺氏病或寒冷性荨麻疹的受试者。
- 所有弱势群体，包括无法同意的成年人、尚未成年的人（婴儿、儿童、青少年）、孕妇、囚犯、有认知障碍的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在中等强度有氧运动 (AE) 组中骑自行车
所有参与者将被要求在第一阶段以中等强度骑自行车 20 分钟。
|
使用卧式自行车（95Ri，Life Fitness，伊利诺伊州），参与者将被要求保持 13 - 16 的适度配速，持续 20 分钟，使用 Borg 感知运动量表 (RPE) 率进行感知运动。
|
|
实验性的：中等强度骑自行车 (BFR+AE) 组的血流限制训练
所有参与者都将被要求佩戴自动个性化止血带系统以限制血液流动。
参与者将被要求仰卧，并且将在双侧大腿近端放置一个不脱落的弹力袜保护套。
然后，参与者将被要求在第二阶段以中等强度骑自行车 20 分钟。
|
使用卧式自行车（95Ri，Life Fitness，伊利诺伊州），参与者将被要求保持 13 - 16 的适度配速，持续 20 分钟，使用 Borg 感知运动量表 (RPE) 率进行感知运动。
自动化个性化止血带系统（Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada）将用于在 BFR+AE 期间执行血流限制。
该系统有一个两用止血带袖口（11.5 x 86 厘米），通过气密软管连接到个性化止血带装置。
该设备在临床可接受的范围内自动测量运动期间的 LOP 和调节压力。
参与者将被要求仰卧，并且将在双侧大腿近端放置一个不脱落的弹力袜保护套。
接下来，止血带袖口将放置在保护材料的两侧并连接到气密软管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛压力阈值的变化 (PPT)
大体时间：基线，20 分钟
|
PPT 将在股四头肌局部和上斜方肌远端测量。
PPT 将在 3 轮的每个点用三个系列的上升刺激强度来确定。
PPT 的正变化（运动后的 PPT 从运动前的 PPT 中减去）将证明运动引起的痛觉减退反应完整。
|
基线，20 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
热痛阈值 (HPT) 的变化
大体时间：基线，20 分钟
|
HPT 将在股四头肌局部和上斜方肌远端测量。
HPT 将在 3 轮的每个点上用三个系列的上升刺激强度来确定。
HPT 的正变化（运动后的 HPT 从运动前的 HPT 中减去）将展示完整的运动诱导的痛觉减退反应。
|
基线，20 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlon L. Wong, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.