Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunnan aiheuttama hypoalgesia-diabetes (EIHDM)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marlon Wong, University of Miami

Verenvirtauksen rajoittamisen tutkiminen aerobisen harjoituksen lisäksi menetelmänä harjoituksen aiheuttaman hypoalgesian aikaansaamiseksi osallistujille, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko erilaiset liikuntamuodot vähentää kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien henkilöiden kokemaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat kohteet.
  2. Potilaat, joilla on American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemä vahvistettu diabetes mellitus, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,5 %, paastoveren glukoosi > 126 mg/dl tai suun glukoositoleranssitesti > 200 mg/dl.
  3. Koehenkilöt, joilla on sukka- ja/tai hansikkaiden leviämisen neuropatian oireita painDETECT-kyselylomakkeen mukaisesti.
  4. Koehenkilöt, joilla on neuropaattista kipua Douleur Neuropathique en 4 -kysymyksen (DN4) vähimmäispistemäärän mukaan 4 tai enemmän. Lisäksi kivun sijainnin on oltava samalla neuropatian oireiden alueella.
  5. Koehenkilöt, joiden nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on välillä 0,7–1,4.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kipua jostain muusta neuropatian muodosta (kemo-indusoitu neuropatia, alkoholin aiheuttama neuropatia, altistuminen toksiineille/kemikaaleille, B12-vitamiinin puutos jne.), jotka on arvioitu sairaushistorian perusteella.
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut keskushermoston häiriöitä.
  3. Potilaat, joilla on lepohypertensio (HTN) >/= 160/90 mmHg tai tiedossa hallitsematon verenpaine, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, retinopatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus tai avoimia jalkahaavoja.
  4. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kävelemään vähintään 400 metrin matkaa kuuden minuutin kävelytestissä.
  5. Potilaat, joilla on Reynaudin tauti tai kylmä urtikaria.
  6. Kaikki haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset, vangit ja henkilöt, joilla on kognitiivisia vammoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyöräily kohtuullisen intensiteetin aerobisen harjoituksen (AE) ryhmässä
Kaikkia osallistujia pyydetään pyöräilemään ensimmäisen vaiheen aikana kohtuullisella intensiteetillä 20 minuuttia.
Muut: Kohtalainen pyöräily
Makaavaa polkupyörää (95Ri, Life Fitness, Illinois) käyttäviä osallistujia pyydetään ylläpitämään maltillista vauhtia 13–16 20 minuutin koetun rasituksen aikana käyttämällä Borgin havaittu rasitusasteikkoa (RPE).
Kokeellinen: Blood Flow -rajoitusharjoittelu pyöräilyn kanssa kohtalaisen intensiteetin (BFR+AE) ryhmässä
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään automaattista personoitua kiristyssidejärjestelmää verenkierron rajoittamiseksi. Osallistujia pyydetään makaamaan selällään ja irtoamaton sileäsuojahiha asetetaan molemminpuoliseen proksimaaliseen reisiin. Sitten osallistujia pyydetään pyöräilemään kohtuullisella teholla 20 minuuttia toisen vaiheen aikana.
Muut: Kohtalainen pyöräily
Makaavaa polkupyörää (95Ri, Life Fitness, Illinois) käyttäviä osallistujia pyydetään ylläpitämään maltillista vauhtia 13–16 20 minuutin koetun rasituksen aikana käyttämällä Borgin havaittu rasitusasteikkoa (RPE).
Muut: Henkilökohtainen Tourniquet-järjestelmä
Automaattista personoitua kiristyssidejärjestelmää (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada) käytetään verenvirtauksen rajoittamiseen BFR+AE:n aikana. Tässä järjestelmässä on kaksikäyttöinen kiristysnauha (11,5 x 86 cm), joka on yhdistetty ilmatiiviillä letkuletkulla yksilölliseen kiristyssidelaitteeseen. Laite mittaa automaattisesti LOP:n ja säädellyn paineen harjoituksen aikana kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa. Osallistujia pyydetään makaamaan selällään ja irtoamaton sileäsuojahiha asetetaan molemminpuoliseen proksimaaliseen reisiin. Sen jälkeen kiristemansetti asetetaan molemmin puolin suojamateriaalin ympärille ja liitetään ilmatiiviiseen letkuputkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupainekynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia
PPT mitataan sekä paikallisesti nelipäisestä että distaalisesta puolisuunnikkaan yläosasta. PPT määritetään kolmella nousevan ärsykkeen intensiteetin sarjalla kussakin pisteessä kolmen kierroksen aikana. Positiivinen muutos PPT:ssä (harjoituksen jälkeinen PPT vähennetty PPT:stä ennen harjoittelua) osoittaa koskemattoman harjoituksen aiheuttaman hypoalgeettisen vasteen.
Perustaso, 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lämpökipukynnyksessä (HPT)
Aikaikkuna: Perustaso, 20 minuuttia
HPT mitataan sekä paikallisesti nelipäisestä että distaalisesta puolisuunnikkaan yläosasta. HPT määritetään kolmella nousevan ärsykkeen intensiteetin sarjalla kussakin pisteessä kolmen kierroksen aikana. Positiivinen muutos HPT:ssä (harjoituksen jälkeinen HPT vähennetään HPT:stä ennen harjoittelua) osoittaa koskemattoman rasituksen aiheuttaman hypoalgeettisen vasteen.
Perustaso, 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtalainen pyöräily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa