Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsutlöst hypoalgesi Diabetes (EIHDM)

18 maj 2022 uppdaterad av: Marlon Wong, University of Miami

Utforska användningen av blodflödesrestriktion utöver aerob träning som en metod för att producera träningsinducerad hypoalgesi hos deltagare med smärtsam diabetisk perifer neuropati.

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om olika träningsformer kan minska smärta som upplevs av individer med smärtsam diabetisk perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen mellan 18 och 65 år.
  2. Patienter med bekräftad diabetes mellitus enligt definition av American Diabetes Association (ADA), ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 6,5 %, ett fasteblodsocker > 126 mg/dL eller ett oralt glukostoleranstest > 200 mg/dL.
  3. Försökspersoner som har symtom på strumpa och/eller handskedistribution av neuropati enligt frågeformuläret painDETECT.
  4. Försökspersoner som har neuropatisk smärta enligt definitionen av ett minimumpoäng på 4 eller högre på Douleur Neuropathique en 4 frågor (DN4). Dessutom måste platsen för smärtan vara närvarande inom samma region av neuropatisymtom.
  5. Försökspersoner som har ett ankel brachial index (ABI) mellan 0,7 och 1,4.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har smärta på grund av någon annan form av neuropati (kemo-inducerad neuropati, alkoholinducerad neuropati, exponering för toxiner/kemikalier, vitamin b12-brist, etc.) bedöms via en anamnes.
  2. Personer med nuvarande eller historia av störningar i centrala nervsystemet.
  3. Patienter med vilohypertoni (HTN) >/= 160/90 mmHg eller känd okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, retinopati, kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursjukdom i slutstadiet eller nuvarande öppna fotsår.
  4. Försökspersoner som inte kan gå en minsta sträcka på 400 meter i sex minuters gångtestet.
  5. Personer med Reynauds sjukdom eller kall urtikaria.
  6. Alla utsatta populationer inklusive vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida kvinnor, fångar, individer med kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykling i en grupp med moderat intensitet aerobic motion (AE).
Alla deltagare kommer att uppmanas att cykla under den första fasen med måttlig intensitet i 20 minuter.
Övrig: Måttlig cykling
Genom att använda liggcykeln (95Ri, Life Fitness, Illinois) kommer deltagarna att bli ombedda att hålla ett måttligt tempo på 13 - 16 under 20 minuters upplevd ansträngningsintervall med hjälp av Borg-hastighetsskalan för upplevd ansträngning (RPE).
Experimentell: Blodflödesbegränsningsträning med cykling med måttlig intensitet (BFR+AE) grupp
Alla deltagare kommer att bli ombedda att bära ett automatiserat personifierat turneringssystem för att begränsa blodflödet. Deltagarna kommer att bli ombedda att ligga på rygg och en skyddshylsa som inte tappar släta kommer att placeras vid bilaterala proximala lår. Därefter kommer deltagarna att uppmanas att cykla med måttlig intensitet i 20 minuter under den andra fasen.
Övrig: Måttlig cykling
Genom att använda liggcykeln (95Ri, Life Fitness, Illinois) kommer deltagarna att bli ombedda att hålla ett måttligt tempo på 13 - 16 under 20 minuters upplevd ansträngningsintervall med hjälp av Borg-hastighetsskalan för upplevd ansträngning (RPE).
Övrig: Personligt Tourniquet System
Ett automatiserat personanpassat tourniquet-system (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada) kommer att användas för att utföra blodflödesbegränsningar under BFR+AE. Detta system har en dubbelfunktions-turniquet-manschett (11,5 x 86 cm) ansluten med en lufttät slangslang till en personlig tourniquet-enhet. Enheten mäter automatiskt LOP och reglerat tryck under träning inom kliniskt acceptabla gränser. Deltagarna kommer att bli ombedda att ligga på rygg och en skyddshylsa som inte tappar släta kommer att placeras vid bilaterala proximala lår. Därefter kommer en tourniquet-manschett att placeras bilateralt runt skyddsmaterialet och kopplas till det lufttäta slangröret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärttryckströskel (PPT)
Tidsram: Baslinje, 20 minuter
PPT kommer att mätas både lokalt vid quadriceps och distalt vid övre trapezius. PPT kommer att bestämmas med tre serier av stigande stimulansintensiteter vid varje punkt under 3 omgångar. En positiv förändring i PPT (PPT efter träning subtraherad från PPT före träning) kommer att visa en intakt träningsinducerad hypoalgetisk respons.
Baslinje, 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av värmesmärttröskel (HPT)
Tidsram: Baslinje, 20 minuter
HPT kommer att mätas både lokalt vid quadriceps och distalt vid övre trapezius. HPT kommer att bestämmas med tre serier av stigande stimulansintensiteter vid varje punkt under 3 omgångar. En positiv förändring i HPT (HPT efter träning subtraherad från HPT före träning) kommer att visa en intakt träningsinducerad hypoalgetisk respons.
Baslinje, 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig cykling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera