Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením indukovaná hypoalgezie Diabetes (EIHDM)

18. května 2022 aktualizováno: Marlon Wong, University of Miami

Zkoumání použití omezení průtoku krve navíc k aerobnímu cvičení jako modality k vyvolání cvičením indukované hypoalgesie u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda různé formy cvičení mohou snížit bolest, kterou zažívají jedinci s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 - 65 let.
  2. Subjekty s potvrzeným diabetem mellitus podle definice American Diabetes Association (ADA), glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) 6,5 %, glykémií nalačno > 126 mg/dl nebo orálním glukózovým tolerančním testem > 200 mg/dl.
  3. Subjekty, které mají příznaky neuropatie distribuce punčoch a/nebo rukavic, jak je uvedeno v dotazníku painDETECT.
  4. Subjekty, které mají neuropatickou bolest definovanou minimálním skóre 4 nebo vyšším v Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Kromě toho musí být lokalizace bolesti přítomna ve stejné oblasti symptomů neuropatie.
  5. Subjekty, které mají kotníkový index (ABI) mezi 0,7 a 1,4.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají bolest v důsledku nějaké jiné formy neuropatie (chemo-indukovaná neuropatie, alkoholem indukovaná neuropatie, expozice toxinům/chemikáliím, nedostatek vitaminu b12, atd.), hodnoceni prostřednictvím lékařské anamnézy.
  2. Subjekty se současnými nebo anamnézami poruch centrálního nervového systému.
  3. Subjekty s klidovou hypertenzí (HTN) >/= 160/90 mmHg nebo známou nekontrolovanou hypertenzí, onemocněním koronárních tepen, srdečním selháním, retinopatií, chronickou obstrukční plicní nemocí, konečným stádiem onemocnění ledvin nebo aktuálními otevřenými vředy na nohou.
  4. Subjekty, které nejsou schopny ujít minimální vzdálenost 400 metrů v testu šestiminutové chůze.
  5. Subjekty s Reynaudovou chorobou nebo studenou kopřivkou.
  6. Všechny zranitelné skupiny obyvatel včetně dospělých neschopných dát souhlas, jedinců, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotných žen, vězňů, jedinců s kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklistika ve skupině středně intenzivního aerobního cvičení (AE).
Všichni účastníci budou požádáni, aby během první fáze jezdili na kole se střední intenzitou po dobu 20 minut.
Jiný: Mírná cyklistika
Na kole vleže (95Ri, Life Fitness, Illinois) budou účastníci požádáni, aby udrželi mírné tempo 13 - 16 po dobu 20 minut rozsahu vnímané námahy pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (RPE).
Experimentální: Trénink s omezením průtoku krve s cyklistikou ve skupině střední intenzity (BFR+AE).
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili automatizovaný personalizovaný turniketový systém k omezení průtoku krve. Účastníci budou požádáni, aby si lehli naznak, a na oboustranná proximální stehna jim bude umístěn ochranný návlek. Poté budou účastníci požádáni, aby během druhé fáze jezdili na kole se střední intenzitou po dobu 20 minut.
Jiný: Mírná cyklistika
Na kole vleže (95Ri, Life Fitness, Illinois) budou účastníci požádáni, aby udrželi mírné tempo 13 - 16 po dobu 20 minut rozsahu vnímané námahy pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (RPE).
Jiný: Personalizovaný turniketový systém
K omezení průtoku krve během BFR+AE bude použit automatizovaný personalizovaný turniketový systém (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada). Tento systém má dvouúčelovou turniketovou manžetu (11,5 x 86 cm) spojenou vzduchotěsnou hadicí s personalizovaným turniketovým zařízením. Zařízení automaticky měří LOP a regulovaný tlak během cvičení v klinicky přijatelných mezích. Účastníci budou požádáni, aby si lehli naznak, a na oboustranná proximální stehna jim bude umístěn ochranný návlek. Následně bude oboustranně kolem ochranného materiálu umístěna turniketová manžeta a připojena k vzduchotěsné hadici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Základní čára, 20 minut
PPT bude měřena jak lokálně u kvadricepsu, tak distálně u horního trapézu. PPT se určí pomocí tří sérií vzestupných intenzit stimulu v každém bodě během 3 kol. Pozitivní změna PPT (PPT po cvičení odečtená od PPT před cvičením) bude demonstrovat intaktní cvičením indukovanou hypoalgetickou odpověď.
Základní čára, 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tepelné bolesti (HPT)
Časové okno: Základní čára, 20 minut
HPT bude měřena jak lokálně na kvadricepsu, tak distálně na horním trapézu. HPT se určí pomocí tří sérií vzestupných intenzit stimulu v každém bodě během 3 kol. Pozitivní změna v HPT (HPT po cvičení odečtená od HPT před cvičením) bude demonstrovat intaktní cvičením indukovanou hypoalgetickou odpověď.
Základní čára, 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit