このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

運動誘発性痛覚鈍麻 糖尿病 (EIHDM)

2022年5月18日 更新者:Marlon Wong、University of Miami

有酸素運動に加えて、有酸素運動に加えて、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の参加者に運動誘発性痛覚鈍麻を引き起こす手段としての血流制限の使用を探索する。

この調査研究の目的は、さまざまな形式の運動によって、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を持つ人が経験する痛みを軽減できるかどうかを調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの対象者。
  2. アメリカ糖尿病協会(ADA)の定義による確認された糖尿病、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)が6.5%、空腹時血糖値>126mg/dL、または経口ブドウ糖負荷試験>200mg/dLを有する被験者。
  3. painDETECTアンケートに記載されているストッキングおよび/または手袋分布神経障害の症状がある被験者。
  4. Douleur Neuropathique en 4 Question (DN4) の最低スコア 4 以上で定義される神経因性疼痛を有する被験者。 さらに、痛みの位置は神経障害症状の同じ領域内に存在する必要があります。
  5. 足首上腕指数(ABI)が0.7~1.4の被験者。

除外基準:

  1. 病歴によって評価された、他の形態の神経障害(化学療法誘発性神経障害、アルコール誘発性神経障害、毒素/化学物質への曝露、ビタミンb12欠乏症など)による痛みのある被験者。
  2. 中枢神経系障害の現在または既往歴のある被験者。
  3. 安静時高血圧(HTN)>/= 160/90 mmHg、または既知の制御されていない高血圧、冠状動脈疾患、心不全、網膜症、慢性閉塞性肺疾患、末期腎疾患、または現在開足性潰瘍を患っている対象。
  4. 6分間の歩行テストで最低距離400メートルの歩行を達成できない被験者。
  5. レイノー病または寒冷蕁麻疹のある患者。
  6. 同意できない成人、まだ成人ではない個人(乳児、子供、十代の若者)、妊婦、囚人、認知障害のある個人を含む、すべての脆弱な集団。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中強度の有酸素運動 (AE) グループでのサイクリング
すべての参加者は、最初の段階で中程度の強度で 20 分間サイクリングするように求められます。
リカンベント自転車 (95Ri、ライフ フィットネス、イリノイ州) を使用する参加者は、知覚運動量スケール (RPE) のボーグ速度を使用して、知覚運動範囲の 20 分間、13 ~ 16 の適度なペースを維持するように求められます。
実験的:中強度のサイクリングを伴う血流制限トレーニング (BFR+AE) グループ
すべての参加者は、血流を制限するために自動カスタマイズされた止血帯システムを着用するように求められます。 参加者は仰向けに寝てもらい、脱落しないストキネット保護スリーブを両側の大腿近位部に装着します。 次に、参加者は第 2 段階で中程度の強度で 20 分間サイクリングするように求められます。
リカンベント自転車 (95Ri、ライフ フィットネス、イリノイ州) を使用する参加者は、知覚運動量スケール (RPE) のボーグ速度を使用して、知覚運動範囲の 20 分間、13 ~ 16 の適度なペースを維持するように求められます。
自動パーソナライズ止血帯システム (Delfi Medical, Inc.、バンクーバー、ブリティッシュコロンビア州、カナダ) を使用して、BFR+AE 中に血流制限を実行します。 このシステムは、気密ホースチューブによって個別の止血帯装置に接続された二重目的の止血帯カフ (11.5 x 86 cm) を備えています。 このデバイスは、運動中の LOP と調整された圧力を臨床的に許容可能な制限内で自動的に測定します。 参加者は仰向けに寝てもらい、脱落しないストキネット保護スリーブを両側の大腿近位部に装着します。 次に、止血帯カフを保護材の周囲に両側に配置し、気密ホースチューブに接続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛圧閾値 (PPT) の変化
時間枠:ベースライン、20 分
PPT は、大腿四頭筋の局所と僧帽筋上部の遠位の両方で測定されます。 PPT は、3 ラウンドにわたる各ポイントでの 3 つの一連の上昇刺激強度によって決定されます。 PPT のプラスの変化 (運動前の PPT から運動後の PPT を引いた値) は、無傷の運動誘発性痛覚低下反応を示します。
ベースライン、20 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱痛閾値(HPT)の変化
時間枠:ベースライン、20 分
HPT は、大腿四頭筋の局所と僧帽筋上部の遠位の両方で測定されます。 HPT は、3 ラウンドにわたる各ポイントでの 3 つの一連の上昇する刺激強度によって決定されます。 HPT のプラスの変化 (運動前の HPT から運動後の HPT を引いたもの) は、無傷の運動誘発性痛覚低下反応を示します。
ベースライン、20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marlon L. Wong, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

適度なサイクリングの臨床試験

3
購読する