Hypoalgésie induite par l'exercice Diabète (EIHDM)
18 mai 2022 mis à jour par: Marlon Wong, University of Miami
Exploration de l'utilisation de la restriction du flux sanguin en plus de l'exercice aérobie comme modalité pour produire une hypoalgésie induite par l'exercice chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
Le but de cette étude de recherche est de savoir si différentes formes d'exercice peuvent réduire la douleur ressentie par les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 65 ans.
- Sujets atteints de diabète sucré confirmé tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA), une hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 6,5 %, une glycémie à jeun > 126 mg/dL ou un test de tolérance au glucose oral > 200 mg/dL.
- - Sujets présentant des symptômes de neuropathie de stockage et / ou de distribution de gants tels qu'indiqués sur le questionnaire painDETECT.
- Sujets souffrant de douleurs neuropathiques telles que définies par un score minimum de 4 ou plus à la Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). De plus, l'emplacement de la douleur doit être présent dans la même région des symptômes de neuropathie.
- Sujets ayant un indice cheville-bras (IPS) compris entre 0,7 et 1,4.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des douleurs dues à une autre forme de neuropathie (neuropathie induite par la chimiothérapie, neuropathie induite par l'alcool, exposition à des toxines/produits chimiques, carence en vitamine b12, etc.) évaluée via des antécédents médicaux.
- Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles du système nerveux central.
- Sujets souffrant d'hypertension au repos (HTN) >/= 160/90 mmHg ou d'hypertension non contrôlée connue, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, de rétinopathie, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'insuffisance rénale terminale ou d'ulcères du pied ouverts actuels.
- Sujets incapables d'atteindre une distance minimale de 400 mètres lors du test de marche de six minutes.
- Sujets atteints de la maladie de Reynaud ou d'urticaire au froid.
- Toutes les populations vulnérables y compris les adultes incapables de consentir, les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents), les femmes enceintes, les détenus, les personnes présentant des troubles cognitifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faire du vélo dans un groupe d'exercices aérobies d'intensité modérée (AE)
Tous les participants seront invités à faire du vélo pendant la première phase à une intensité modérée pendant 20 minutes.
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À l'aide du vélo couché (95Ri, Life Fitness, Illinois), les participants seront invités à maintenir un rythme modéré de 13 à 16 pendant 20 minutes d'effort perçu en utilisant l'échelle de taux d'effort perçu (RPE) de Borg.
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Expérimental: Entraînement à la restriction du débit sanguin avec cyclisme à intensité modérée (BFR+AE) groupe
Tous les participants seront invités à porter un système de garrot personnalisé automatisé pour limiter le flux sanguin.
Les participants seront invités à s'allonger en décubitus dorsal et un manchon de protection en jersey sans perte sera placé au niveau des cuisses proximales bilatérales.
Ensuite, les participants seront invités à faire du vélo à intensité modérée pendant 20 minutes lors de la deuxième phase.
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À l'aide du vélo couché (95Ri, Life Fitness, Illinois), les participants seront invités à maintenir un rythme modéré de 13 à 16 pendant 20 minutes d'effort perçu en utilisant l'échelle de taux d'effort perçu (RPE) de Borg.
Un système de garrot personnalisé automatisé (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada) sera utilisé pour effectuer la restriction du flux sanguin pendant le BFR+AE.
Ce système comporte un brassard de garrot à double usage (11,5 x 86 cm) relié par un tuyau flexible étanche à un dispositif de garrot personnalisé.
L'appareil mesure automatiquement la LOP et la pression régulée pendant l'exercice dans des limites cliniquement acceptables.
Les participants seront invités à s'allonger en décubitus dorsal et un manchon de protection en jersey sans perte sera placé au niveau des cuisses proximales bilatérales.
Ensuite, un brassard de garrot sera placé bilatéralement autour du matériau de protection et connecté au tube de tuyau étanche à l'air.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de pression de la douleur (PPT)
Délai: Base de référence, 20 minutes
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Le PPT sera mesuré à la fois localement au niveau du quadriceps et distalement au niveau du trapèze supérieur.
Le PPT sera déterminé avec trois séries d'intensités de stimulus ascendantes à chaque point sur 3 tours.
Un changement positif du PPT (PPT après l'exercice soustrait du PPT avant l'exercice) démontrera une réponse hypoalgésique intacte induite par l'exercice.
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Base de référence, 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur thermique (HPT)
Délai: Base de référence, 20 minutes
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L'HPT sera mesurée à la fois localement au niveau du quadriceps et distalement au niveau du trapèze supérieur.
Le HPT sera déterminé avec trois séries d'intensités de stimulation ascendantes à chaque point sur 3 tours.
Un changement positif du HPT (HPT après l'exercice soustrait du HPT avant l'exercice) démontrera une réponse hypoalgésique intacte induite par l'exercice.
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Base de référence, 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .