- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05296642
Diabete ipoalgesico indotto dall'esercizio (EIHDM)
18 maggio 2022 aggiornato da: Marlon Wong, University of Miami
Esplorazione dell'uso della restrizione del flusso sanguigno in aggiunta all'esercizio aerobico come modalità per produrre ipoalgesia indotta dall'esercizio nei partecipanti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se diverse forme di esercizio fisico possono ridurre il dolore provato da individui con neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soggetti con diabete mellito confermato come definito dall'American Diabetes Association (ADA), un'emoglobina glicosilata (HbA1c) del 6,5%, una glicemia a digiuno > 126 mg/dL o un test orale di tolleranza al glucosio > 200 mg/dL.
- Soggetti che presentano sintomi di neuropatia della distribuzione della calza e/o del guanto come indicato nel questionario painDETECT.
- Soggetti che hanno dolore neuropatico come definito da un punteggio minimo di 4 o superiore al Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Inoltre, la localizzazione del dolore deve essere presente all'interno della stessa regione dei sintomi della neuropatia.
- Soggetti che hanno un indice caviglia brachiale (ABI) compreso tra 0,7 e 1,4.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno dolore a causa di qualche altra forma di neuropatia (neuropatia indotta da chemio, neuropatia indotta da alcol, esposizione a tossine/sostanze chimiche, carenza di vitamina b12, ecc.) valutata attraverso un'anamnesi.
- Soggetti con disturbi attuali o pregressi del sistema nervoso centrale.
- Soggetti con ipertensione a riposo (HTN) >/= 160/90 mmHg o ipertensione non controllata nota, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, retinopatia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale allo stadio terminale o ulcere aperte del piede in corso.
- Soggetti che non sono in grado di raggiungere a piedi una distanza minima di 400 metri nel test del cammino di sei minuti.
- Soggetti con malattia di Reynaud o orticaria da freddo.
- Tutte le popolazioni vulnerabili, compresi gli adulti incapaci di acconsentire, le persone che non sono ancora adulte (neonati, bambini, adolescenti), le donne incinte, i detenuti, le persone con deficit cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Andare in bicicletta in un gruppo di esercizi aerobici di intensità moderata (AE).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di pedalare durante la prima fase a intensità moderata per 20 minuti.
|
Utilizzando la bicicletta reclinata (95Ri, Life Fitness, Illinois) ai partecipanti verrà chiesto di sostenere un ritmo moderato di 13-16 per 20 minuti di intervallo di sforzo percepito utilizzando la scala Borg del tasso di sforzo percepito (RPE).
|
Sperimentale: Allenamento con restrizione del flusso sanguigno con ciclismo a un gruppo di intensità moderata (BFR+AE).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un sistema di laccio emostatico personalizzato automatizzato per limitare il flusso sanguigno.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina e verrà posizionata una manica di protezione a maglia rasata sulle cosce prossimali bilaterali.
Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di pedalare a intensità moderata per 20 minuti durante la seconda fase.
|
Utilizzando la bicicletta reclinata (95Ri, Life Fitness, Illinois) ai partecipanti verrà chiesto di sostenere un ritmo moderato di 13-16 per 20 minuti di intervallo di sforzo percepito utilizzando la scala Borg del tasso di sforzo percepito (RPE).
Un sistema di laccio emostatico personalizzato automatizzato (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada) verrà utilizzato per eseguire la restrizione del flusso sanguigno durante BFR + AE.
Questo sistema è dotato di un bracciale per laccio emostatico a doppia funzione (11,5 x 86 cm) collegato tramite un tubo flessibile ermetico a un dispositivo per laccio emostatico personalizzato.
Il dispositivo misura automaticamente la LOP e regola la pressione durante l'esercizio entro limiti clinicamente accettabili.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina e verrà posizionata una manica di protezione a maglia rasata sulle cosce prossimali bilaterali.
Successivamente, un bracciale per laccio emostatico verrà posizionato bilateralmente attorno al materiale di protezione e collegato al tubo flessibile ermetico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base, 20 minuti
|
Il PPT sarà misurato sia localmente al quadricipite che distalmente al trapezio superiore.
Il PPT sarà determinato con tre serie di intensità di stimolo ascendenti in ogni punto su 3 round.
Un cambiamento positivo nel PPT (PPT dopo l'esercizio sottratto dal PPT prima dell'esercizio) dimostrerà una risposta ipoalgesica indotta dall'esercizio intatta.
|
Linea di base, 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della soglia del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: Linea di base, 20 minuti
|
L'HPT sarà misurato sia localmente al quadricipite che distalmente al trapezio superiore.
L'HPT sarà determinato con tre serie di intensità di stimolo ascendenti in ogni punto su 3 round.
Un cambiamento positivo nell'HPT (HPT dopo l'esercizio sottratto dall'HPT prima dell'esercizio) dimostrerà una risposta ipoalgesica indotta dall'esercizio intatta.
|
Linea di base, 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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