Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door inspanning veroorzaakte hypoalgesie Diabetes (EIHDM)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Marlon Wong, University of Miami

Onderzoek naar het gebruik van bloedstroombeperking naast aërobe training als een modaliteit om door inspanning veroorzaakte hypoalgesie te produceren bij deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.

Het doel van dit onderzoek is om te leren of verschillende vormen van lichaamsbeweging pijn kunnen verminderen die wordt ervaren door personen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen tussen de 18 en 65 jaar.
  2. Proefpersonen met bevestigde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA), een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) van 6,5%, een nuchtere bloedglucose > 126 mg/dL of een orale glucosetolerantietest > 200 mg/dL.
  3. Proefpersonen met kous- en/of handschoendistributie-neuropathiesymptomen zoals getekend op de painDETECT-vragenlijst.
  4. Proefpersonen met neuropathische pijn zoals gedefinieerd door een minimumscore van 4 of hoger op de Douleur Neuropathique en 4 Vragen (DN4). Bovendien moet de locatie van de pijn aanwezig zijn binnen hetzelfde gebied van neuropathiesymptomen.
  5. Proefpersonen met een enkelarmindex (ABI) tussen 0,7 en 1,4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die pijn hebben als gevolg van een andere vorm van neuropathie (chemo-geïnduceerde neuropathie, alcohol-geïnduceerde neuropathie, blootstelling aan toxines/chemicaliën, vitamine B12-tekort, enz.) beoordeeld via een medische geschiedenis.
  2. Proefpersonen met huidige of voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  3. Proefpersonen met hypertensie in rust (HTN) >/= 160/90 mmHg of bekende ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, hartfalen, retinopathie, chronische obstructieve longziekte, eindstadium nierziekte of huidige open voetulcera.
  4. Proefpersonen die niet in staat zijn om een ​​minimale afstand van 400 meter te lopen in de zes minuten looptest.
  5. Proefpersonen met de ziekte van Reynaud of koude urticaria.
  6. Alle kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen, gevangenen, personen met cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fietsen bij een matige intensiteit aërobe oefening (AE) -groep
Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens de eerste fase 20 minuten aan een matige intensiteit te fietsen.
Ander: Matig fietsen
Bij gebruik van de ligfiets (95Ri, Life Fitness, Illinois) wordt de deelnemers gevraagd om een ​​gematigd tempo van 13 - 16 aan te houden gedurende 20 minuten van het waargenomen inspanningsbereik met behulp van de Borg-snelheid van waargenomen inspanningsschaal (RPE).
Experimenteel: Bloedstroombeperkingstraining met fietsen op een groep met matige intensiteit (BFR+AE).
Alle deelnemers wordt gevraagd een geautomatiseerd, persoonlijk tourniquetsysteem te dragen om de bloedstroom te beperken. De deelnemers wordt gevraagd om in rugligging te gaan liggen en een niet-afstotende tricotkous wordt ter hoogte van de tweezijdige proximale dijen geplaatst. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de tweede fase 20 minuten met een matige intensiteit te fietsen.
Ander: Matig fietsen
Bij gebruik van de ligfiets (95Ri, Life Fitness, Illinois) wordt de deelnemers gevraagd om een ​​gematigd tempo van 13 - 16 aan te houden gedurende 20 minuten van het waargenomen inspanningsbereik met behulp van de Borg-snelheid van waargenomen inspanningsschaal (RPE).
Ander: Gepersonaliseerd tourniquetsysteem
Er zal een geautomatiseerd, persoonlijk tourniquetsysteem (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada) worden gebruikt om de bloedstroom te beperken tijdens BFR+AE. Dit systeem heeft een tourniquetmanchet voor twee doeleinden (11,5 x 86 cm) die door middel van een luchtdichte slang is verbonden met een gepersonaliseerd tourniquetapparaat. Het apparaat meet automatisch LOP en gereguleerde druk tijdens inspanning binnen klinisch aanvaardbare limieten. De deelnemers wordt gevraagd om in rugligging te gaan liggen en een niet-afstotende tricotkous wordt ter hoogte van de tweezijdige proximale dijen geplaatst. Vervolgens wordt bilateraal een tourniquetmanchet om het beschermingsmateriaal geplaatst en aangesloten op de luchtdichte slang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten
PPT wordt zowel lokaal bij de quadriceps als distaal bij de bovenste trapezius gemeten. De PPT wordt bepaald met drie reeksen van oplopende stimulusintensiteiten op elk punt gedurende 3 rondes. Een positieve verandering in PPT (PPT na inspanning afgetrokken van PPT vóór inspanning) zal een intacte, door inspanning geïnduceerde hypoalgetische respons aantonen.
Basislijn, 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hittepijndrempel (HPT)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten
HPT wordt zowel lokaal bij de quadriceps als distaal bij de bovenste trapezius gemeten. De HPT wordt bepaald met drie reeksen van oplopende stimulusintensiteiten op elk punt gedurende 3 rondes. Een positieve verandering in HPT (HPT na inspanning afgetrokken van HPT vóór inspanning) zal een intacte, door inspanning geïnduceerde hypoalgetische respons aantonen.
Basislijn, 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matig fietsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren