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Belastungsinduzierter Hypoalgesie-Diabetes (EIHDM)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Marlon Wong, University of Miami

Untersuchung der Verwendung von Durchblutungsstörungen zusätzlich zu Aerobic-Übungen als Modalität zur Erzeugung einer durch körperliche Betätigung verursachten Hypoalgesie bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob verschiedene Formen der körperlichen Betätigung die Schmerzen lindern können, die bei Personen mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie auftreten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Probanden mit bestätigtem Diabetes mellitus gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA), einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von 6,5 %, einem Nüchternblutzucker > 126 mg/dl oder einem oralen Glukosetoleranztest > 200 mg/dl.
  3. Probanden mit Symptomen einer Strumpf- und/oder Handschuhverteilungsneuropathie gemäß dem PainDETECT-Fragebogen.
  4. Probanden mit neuropathischen Schmerzen, definiert durch eine Mindestpunktzahl von 4 oder höher bei den Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Darüber hinaus muss der Schmerzort im gleichen Bereich der Neuropathiesymptome liegen.
  5. Probanden mit einem Knöchel-Brachial-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,4.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die Schmerzen aufgrund einer anderen Form von Neuropathie (Chemo-induzierte Neuropathie, alkoholinduzierte Neuropathie, Exposition gegenüber Toxinen/Chemikalien, Vitamin-B12-Mangel usw.) haben, werden anhand einer Anamnese beurteilt.
  2. Personen mit aktuellen oder früheren Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  3. Personen mit Ruhehypertonie (HTN) >/= 160/90 mmHg oder bekannter unkontrollierter Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Retinopathie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder aktuellen offenen Fußgeschwüren.
  4. Probanden, die im Sechs-Minuten-Gehtest nicht in der Lage sind, eine Mindeststrecke von 400 Metern zu Fuß zurückzulegen.
  5. Personen mit Morbus Reynaud oder Kälteurtikaria.
  6. Alle gefährdeten Bevölkerungsgruppen, einschließlich Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen, Gefangene, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radfahren in einer Aerobic-Übungsgruppe mittlerer Intensität (AE).
Alle Teilnehmer werden gebeten, in der ersten Phase 20 Minuten lang mit mäßiger Intensität Rad zu fahren.
Sonstiges: Mäßiges Radfahren
Mit dem Liegerad (95Ri, Life Fitness, Illinois) werden die Teilnehmer gebeten, 20 Minuten lang ein moderates Tempo von 13 bis 16 im Bereich der wahrgenommenen Anstrengung aufrechtzuerhalten, wobei die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE) verwendet wird.
Experimental: Training zur Einschränkung des Blutflusses mit Radfahren in der Gruppe mittlerer Intensität (BFR+AE).
Alle Teilnehmer werden gebeten, ein automatisiertes, personalisiertes Tourniquet-System zu tragen, um den Blutfluss einzuschränken. Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem Rücken zu liegen, und an den beidseitigen proximalen Oberschenkeln wird eine nicht ausscheidende Trikot-Schutzhülle angebracht. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, in der zweiten Phase 20 Minuten lang mit mäßiger Intensität Rad zu fahren.
Sonstiges: Mäßiges Radfahren
Mit dem Liegerad (95Ri, Life Fitness, Illinois) werden die Teilnehmer gebeten, 20 Minuten lang ein moderates Tempo von 13 bis 16 im Bereich der wahrgenommenen Anstrengung aufrechtzuerhalten, wobei die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE) verwendet wird.
Sonstiges: Personalisiertes Tourniquet-System
Ein automatisiertes personalisiertes Tourniquet-System (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada) wird verwendet, um eine Einschränkung des Blutflusses während BFR+AE durchzuführen. Dieses System verfügt über eine Doppelfunktions-Tourniquet-Manschette (11,5 x 86 cm), die über einen luftdichten Schlauch mit einem personalisierten Tourniquet-Gerät verbunden ist. Das Gerät misst automatisch den LOP und den regulierten Druck während des Trainings innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem Rücken zu liegen, und an den beidseitigen proximalen Oberschenkeln wird eine nicht ausscheidende Trikot-Schutzhülle angebracht. Anschließend wird eine Blutsperre-Manschette beidseitig um das Schutzmaterial gelegt und mit dem luftdichten Schlauch verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Minuten
Die PPT wird sowohl lokal am Quadrizeps als auch distal am oberen Trapezius gemessen. Der PPT wird mit drei Serien aufsteigender Reizintensitäten an jedem Punkt über drei Runden bestimmt. Eine positive Veränderung des PPT (PPT nach dem Training abgezogen vom PPT vor dem Training) zeigt eine intakte, durch das Training hervorgerufene hypoalgetische Reaktion.
Grundlinie, 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Minuten
HPT wird sowohl lokal am Quadrizeps als auch distal am oberen Trapezius gemessen. Der HPT wird mit drei Serien aufsteigender Reizintensitäten an jedem Punkt über drei Runden bestimmt. Eine positive Änderung des HPT (HPT nach dem Training abgezogen vom HPT vor dem Training) zeigt eine intakte, durch das Training hervorgerufene hypoalgetische Reaktion.
Grundlinie, 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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