Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret hypoalgesi diabetes (EIHDM)

18. maj 2022 opdateret af: Marlon Wong, University of Miami

Udforskning af brugen af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning i tillæg til aerob træning som en metode til at frembringe træningsinduceret hypoalgesi hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om forskellige former for træning kan reducere smerter oplevet af personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøg i alderen 18-65 år.
  2. Personer med bekræftet diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Association (ADA), et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 6,5 %, et fastende blodsukker > 126 mg/dL eller en oral glucosetolerancetest > 200 mg/dL.
  3. Forsøgspersoner, der har symptomer på strømpe- og/eller handskefordelingsneuropati, som tegnet på painDETECT-spørgeskemaet.
  4. Forsøgspersoner, der har neuropatiske smerter som defineret ved en minimumscore på 4 eller højere på Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4). Derudover skal smertestedet være til stede inden for samme region af neuropatisymptomer.
  5. Forsøgspersoner, der har et ankel brachial indeks (ABI) mellem 0,7 og 1,4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har smerter på grund af en anden form for neuropati (kemo-induceret neuropati, alkohol-induceret neuropati, eksponering for toksiner/kemikalier, vitamin b12-mangel osv.) vurderes via en sygehistorie.
  2. Personer med aktuelle eller historie med forstyrrelser i centralnervesystemet.
  3. Personer med hvilende hypertension (HTN) >/= 160/90 mmHg eller kendt ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, hjertesvigt, retinopati, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresygdom i slutstadiet eller nuværende åbne fodsår.
  4. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gå en minimumsafstand på 400 meter i seks minutters gangtest.
  5. Personer med Reynauds sygdom eller kold nældefeber.
  6. Alle sårbare befolkningsgrupper, herunder voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder, fanger, personer med kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cykling i en gruppe med moderat intensitet aerobic motion (AE).
Alle deltagere vil blive bedt om at cykle i den første fase med moderat intensitet i 20 minutter.
Andet: Moderat cykling
Ved at bruge den liggende cykel (95Ri, Life Fitness, Illinois) vil deltagerne blive bedt om at opretholde et moderat tempo på 13 - 16 i 20 minutters opfattet anstrengelsesområde ved brug af Borg rate of perceived anstrengelsesskala (RPE).
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsningstræning med cykling med moderat intensitet (BFR+AE) gruppe
Alle deltagere vil blive bedt om at bære et automatiseret personaliseret tourniquet-system for at begrænse blodgennemstrømningen. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på ryggen, og et beskyttelseshylster, der ikke falder af, vil blive placeret ved bilaterale proksimale lår. Derefter vil deltagerne blive bedt om at cykle med moderat intensitet i 20 minutter under anden fase.
Andet: Moderat cykling
Ved at bruge den liggende cykel (95Ri, Life Fitness, Illinois) vil deltagerne blive bedt om at opretholde et moderat tempo på 13 - 16 i 20 minutters opfattet anstrengelsesområde ved brug af Borg rate of perceived anstrengelsesskala (RPE).
Andet: Personligt Tourniquet System
Et automatiseret personaliseret tourniquet-system (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada) vil blive brugt til at udføre blodgennemstrømningsbegrænsning under BFR+AE. Dette system har en dual-purpose tourniquet-manchet (11,5 x 86 cm) forbundet med en lufttæt slange til en personlig tourniquet-enhed. Enheden måler automatisk LOP og reguleret tryk under træning inden for klinisk acceptable grænser. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på ryggen, og et beskyttelseshylster, der ikke falder af, vil blive placeret ved bilaterale proksimale lår. Derefter vil en tourniquet-manchet blive placeret bilateralt omkring beskyttelsesmaterialet og forbundet til det lufttætte slangeslange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, 20 minutter
PPT vil blive målt både lokalt ved quadriceps og distalt ved øvre trapezius. PPT vil blive bestemt med tre serier af stigende stimulusintensiteter ved hvert punkt over 3 runder. En positiv ændring i PPT (PPT efter træning trukket fra PPT før træning) vil demonstrere en intakt træningsinduceret hypoalgetisk respons.
Baseline, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varmesmertetærskel (HPT)
Tidsramme: Baseline, 20 minutter
HPT vil blive målt både lokalt ved quadriceps og distalt ved den øvre trapezius. HPT vil blive bestemt med tre serier af stigende stimulusintensiteter ved hvert punkt over 3 runder. En positiv ændring i HPT (HPT efter træning trukket fra HPT før træning) vil demonstrere en intakt træningsinduceret hypoalgetisk respons.
Baseline, 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner