Edzés által kiváltott hipoalgéziás cukorbetegség (EIHDM)
2022. május 18. frissítette: Marlon Wong, University of Miami
A véráramlás-korlátozás alkalmazásának feltárása az aerob gyakorlatok mellett, mint gyakorlat által kiváltott hipoalgézia előidézésének módja fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedőknél.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtudja, vajon a különböző testmozgási formák csökkenthetik-e a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő egyének fájdalmát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alanyok.
- Az American Diabetes Association (ADA) által meghatározott cukorbetegségben szenvedő alanyok, a glikozilált hemoglobin (HbA1c) 6,5%, az éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl, vagy az orális glükóz tolerancia teszt > 200 mg/dl.
- Alanyok, akiknél harisnya- és/vagy kesztyűelosztási neuropátia tünetei vannak a painDETECT kérdőív alapján.
- Azok az alanyok, akiknek neuropátiás fájdalmuk van a Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) minimum 4-es vagy magasabb pontszáma szerint. Ezenkívül a fájdalom helyének a neuropátia tüneteinek ugyanazon régióján belül kell lennie.
- Olyan alanyok, akiknek a boka brachiális indexe (ABI) 0,7 és 1,4 között van.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a neuropátia más formái (kemo-indukált neuropátia, alkohol által kiváltott neuropátia, toxinoknak/vegyi anyagoknak való kitettség, b12-vitamin-hiány stb.) szenvednek fájdalmat, kórtörténet alapján értékelték.
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében központi idegrendszeri rendellenesség szerepel.
- Nyugalmi magas vérnyomás (HTN) >/= 160/90 Hgmm, vagy ismerten nem kontrollált magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, retinopátia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, végstádiumú vesebetegség vagy jelenleg nyílt lábfekély.
- Azok az alanyok, akik nem képesek elérni a legalább 400 méteres gyaloglási távolságot a hatperces séta tesztben.
- Reynaud-kórban vagy hideg csalánkiütésben szenvedő betegek.
- Minden veszélyeztetett populáció, beleértve a beleegyezésre képtelen felnőtteket, a még nem felnőtt személyeket (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes nőket, fogvatartottakat, kognitív zavarokkal küzdő egyéneket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerékpározás egy közepes intenzitású aerob gyakorlat (AE) csoportban
Minden résztvevőt arra kérnek, hogy az első szakaszban mérsékelt intenzitással 20 percig kerékpározzon.
|
A fekvő kerékpárt (95Ri, Life Fitness, Illinois állam) használó résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak mérsékelt, 13-16-os tempót 20 perces észlelt terhelési tartományban a Borg észlelt terhelési skálán (RPE).
|
|
Kísérleti: Blood Flow restrikciós edzés kerékpározással közepes intenzitású (BFR+AE) csoportban
Minden résztvevőnek automatizált, személyre szabott érszorító rendszert kell viselnie a véráramlás korlátozása érdekében.
A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt, és egy nem hulló harisnya védőujjat helyeznek el a kétoldali proximális combokon.
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy a második szakaszban 20 percig mérsékelt intenzitással kerékpározzanak.
|
A fekvő kerékpárt (95Ri, Life Fitness, Illinois állam) használó résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak mérsékelt, 13-16-os tempót 20 perces észlelt terhelési tartományban a Borg észlelt terhelési skálán (RPE).
Automatizált, személyre szabott érszorító rendszert (Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Kanada) használnak a véráramlás korlátozására a BFR+AE során.
Ez a rendszer kettős célú érszorító mandzsettával (11,5 x 86 cm) rendelkezik, amely légmentesen záródó tömlővel van összekötve egy személyre szabott érszorító eszközzel.
A készülék automatikusan méri a LOP-t és a szabályozott nyomást edzés közben a klinikailag elfogadható határokon belül.
A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt, és egy nem hulló harisnya védőujjat helyeznek el a kétoldali proximális combokon.
Ezt követően egy érszorító mandzsettát helyeznek kétoldalt a védőanyag köré, és csatlakoztatják a légmentesen záródó tömlőcsőhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom küszöbének változása (PPT)
Időkeret: Alaphelyzet, 20 perc
|
A PPT-t lokálisan a quadricepsnél és disztálisan a felső trapéznél is mérik.
A PPT-t három növekvő ingerintenzitás-sorozattal határozzák meg minden ponton 3 körön keresztül.
A PPT pozitív változása (az edzés utáni PPT-t le kell vonni az edzés előtti PPT-ből) sértetlen, edzés által kiváltott hipoalgéziás reakciót jelez.
|
Alaphelyzet, 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hőfájdalomküszöbben (HPT)
Időkeret: Alaphelyzet, 20 perc
|
A HPT-t lokálisan a quadricepsnél és disztálisan a felső trapéznél is mérik.
A HPT-t három növekvő ingerintenzitás-sorozattal határozzák meg minden ponton 3 fordulón keresztül.
A HPT pozitív változása (az edzés utáni HPT-t le kell vonni az edzés előtti HPT-ből) érintetlen, terhelés által kiváltott hipoalgéziás választ mutat.
|
Alaphelyzet, 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .