Диабет, вызванный гипоалгезией, вызванной физическими упражнениями (EIHDM)
18 мая 2022 г. обновлено: Marlon Wong, University of Miami
Изучение использования ограничения кровотока в дополнение к аэробным упражнениям в качестве способа вызвать гипоалгезию, вызванную физическими упражнениями, у участников с болезненной диабетической периферической нейропатией.
Цель этого исследования — выяснить, могут ли различные формы упражнений уменьшить боль у людей с болезненной диабетической периферической невропатией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты с подтвержденным сахарным диабетом по определению Американской диабетической ассоциации (ADA), гликозилированным гемоглобином (HbA1c) 6,5%, уровнем глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл или пероральным тестом на толерантность к глюкозе > 200 мг/дл.
- Субъекты, у которых есть симптомы невропатии распределения чулок и/или перчаток, указанные в опроснике painDETECT.
- Субъекты, у которых есть невропатическая боль, определяемая минимальным баллом 4 или выше по Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Кроме того, локализация боли должна присутствовать в той же области, что и симптомы невропатии.
- Субъекты с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) от 0,7 до 1,4.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть боль из-за какой-либо другой формы невропатии (химиоиндуцированная невропатия, алкогольная невропатия, воздействие токсинов/химических веществ, дефицит витамина b12 и т. д.), оцененная по истории болезни.
- Субъекты с текущими или историей заболеваний центральной нервной системы.
- Субъекты с гипертонией покоя (АГ)>/= 160/90 мм рт.ст. или известной неконтролируемой гипертензией, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, ретинопатией, хронической обструктивной болезнью легких, терминальной стадией почечной недостаточности или текущими открытыми язвами стопы.
- Субъекты, которые не могут пройти минимальное расстояние 400 метров в тесте шестиминутной ходьбы.
- Субъекты с болезнью Рейно или холодовой крапивницей.
- Все уязвимые группы населения, включая взрослых, не способных дать согласие, лиц, еще не достигших совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременных женщин, заключенных, лиц с когнитивными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Езда на велосипеде в группе аэробных упражнений средней интенсивности (AE)
Всем участникам будет предложено покататься на велосипеде на первом этапе с умеренной интенсивностью в течение 20 минут.
|
Используя лежачий велосипед (95Ri, Life Fitness, Illinois), участников попросят поддерживать умеренный темп 13-16 в течение 20 минут диапазона воспринимаемой нагрузки с использованием шкалы скорости воспринимаемой нагрузки Борга (RPE).
|
|
Экспериментальный: Тренировка с ограничением кровотока с ездой на велосипеде в группе умеренной интенсивности (BFR+AE)
Всем участникам будет предложено надеть автоматизированную персонализированную систему жгута для ограничения кровотока.
Участников попросят лечь на спину, а на проксимальные части бедер с обеих сторон наденут нераспадающийся защитный рукав из трикотажа.
Затем участников попросят покататься на велосипеде с умеренной интенсивностью в течение 20 минут на втором этапе.
|
Используя лежачий велосипед (95Ri, Life Fitness, Illinois), участников попросят поддерживать умеренный темп 13-16 в течение 20 минут диапазона воспринимаемой нагрузки с использованием шкалы скорости воспринимаемой нагрузки Борга (RPE).
Автоматизированная персонализированная система жгута (Delfi Medical, Inc., Ванкувер, Британская Колумбия, Канада) будет использоваться для ограничения кровотока во время BFR+AE.
Эта система имеет манжету жгута двойного назначения (11,5 x 86 см), соединенную воздухонепроницаемой шланговой трубкой с персонализированным турникетом.
Устройство автоматически измеряет LOP и регулируемое давление во время тренировки в клинически допустимых пределах.
Участников попросят лечь на спину, а на проксимальные части бедер с обеих сторон наденут нераспадающийся защитный рукав из трикотажа.
Затем вокруг защитного материала с двух сторон накладывается жгут-манжета, который соединяется с воздухонепроницаемой трубкой шланга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога болевого давления (PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут
|
PPT будет измеряться как локально в четырехглавой мышце, так и дистально в верхней части трапециевидной мышцы.
PPT будет определяться тремя сериями возрастающей интенсивности стимула в каждой точке в течение 3 раундов.
Положительное изменение PPT (PPT после нагрузки вычитается из PPT до тренировки) будет демонстрировать интактный гипоалгетический ответ, вызванный нагрузкой.
|
Исходный уровень, 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога тепловой боли (HPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 минут
|
HPT будет измеряться как локально в четырехглавой мышце, так и дистально в верхней части трапециевидной мышцы.
HPT будет определяться тремя сериями восходящей интенсивности стимула в каждой точке в течение 3 раундов.
Положительное изменение HPT (HPT после тренировки вычитается из HPT до тренировки) будет демонстрировать интактный гипоалгетический ответ, вызванный нагрузкой.
|
Исходный уровень, 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Умеренная езда на велосипеде
-
Alcon ResearchЗавершенныйСухой глазСоединенные Штаты