운동으로 유발된 통각저하 당뇨병 (EIHDM)
2022년 5월 18일 업데이트: Marlon Wong, University of Miami
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 참가자의 운동 유발 통각저하증을 생성하기 위한 양식으로서 유산소 운동 외에 혈류 제한의 사용을 탐색합니다.
이 연구의 목적은 다양한 형태의 운동이 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 개인이 경험하는 통증을 줄일 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 피험자.
- 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 진성 당뇨병, 6.5%의 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c), 공복 혈당 > 126 mg/dL, 또는 경구 포도당 내성 검사 > 200 mg/dL인 피험자.
- painDETECT 설문지에 그려진 스타킹 및/또는 장갑 분배 신경병증 증상이 있는 피험자.
- Douleur Neuropathique en 4 Questions(DN4)에서 최소 점수 4 이상으로 정의된 신경병성 통증이 있는 피험자. 또한, 통증의 위치는 신경병증 증상의 동일한 영역 내에 존재해야 합니다.
- 발목 상완 지수(ABI)가 0.7~1.4인 피험자.
제외 기준:
- 병력을 통해 평가된 다른 형태의 신경병증(화학요법 유발 신경병증, 알코올 유발 신경병증, 독소/화학물질 노출, 비타민 b12 결핍 등)으로 인한 통증이 있는 피험자.
- 중추 신경계 장애의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
- 안정기 고혈압(HTN) >/= 160/90 mmHg 또는 알려진 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심부전, 망막병증, 만성 폐쇄성 폐 질환, 말기 신장 질환 또는 현재 개방성 족부 궤양이 있는 피험자.
- 6분 걷기 테스트에서 최소 400m의 거리를 걸을 수 없는 피험자.
- 레이노병 또는 한랭 두드러기가 있는 피험자.
- 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년), 임산부, 수감자, 인지 장애가 있는 개인을 포함한 모든 취약 인구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 강도의 유산소 운동(AE) 그룹에서 사이클링
모든 참가자는 첫 번째 단계에서 20분 동안 적당한 강도로 자전거를 타도록 요청받습니다.
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리컴번트 자전거(95Ri, Life Fitness, Illinois)를 사용하여 참가자는 보그 인지 운동 척도(RPE) 비율을 사용하여 인지된 운동 범위의 20분 동안 13 - 16의 중간 속도를 유지하도록 요청받습니다.
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실험적: 중간 강도(BFR+AE) 그룹에서 사이클링을 통한 혈류 제한 훈련
모든 참가자는 혈류를 제한하기 위해 자동화된 맞춤형 지혈대 시스템을 착용해야 합니다.
참가자는 앙와위로 눕도록 요청을 받고 양 옆쪽 허벅지 근위부에 흘리지 않는 스타킹 보호 슬리브를 배치합니다.
그런 다음 참가자는 두 번째 단계에서 20분 동안 적당한 강도로 자전거를 타도록 요청받습니다.
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리컴번트 자전거(95Ri, Life Fitness, Illinois)를 사용하여 참가자는 보그 인지 운동 척도(RPE) 비율을 사용하여 인지된 운동 범위의 20분 동안 13 - 16의 중간 속도를 유지하도록 요청받습니다.
자동 맞춤형 지혈대 시스템(Delfi Medical, Inc., Vancouver, BC, Canada)은 BFR+AE 동안 혈류 제한을 수행하는 데 사용됩니다.
이 시스템에는 이중 목적 지혈대 커프(11.5 x 86cm)가 밀폐 호스 튜브로 개인용 지혈대 장치에 연결되어 있습니다.
이 장치는 임상적으로 허용되는 한계 내에서 운동 중 LOP 및 조절된 압력을 자동으로 측정합니다.
참가자는 앙와위로 눕도록 요청을 받고 양 옆쪽 허벅지 근위부에 흘리지 않는 스타킹 보호 슬리브를 배치합니다.
다음으로 지혈대 커프를 보호 재료 주위에 양쪽으로 배치하고 밀폐된 호스 튜브에 연결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 압력 역치(PPT)의 변화
기간: 기준선, 20분
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PPT는 대퇴사두근에서 국지적으로 그리고 상부 승모근에서 원위적으로 측정됩니다.
PPT는 3라운드에 걸쳐 각 지점에서 3가지 일련의 오름차순 자극 강도로 결정됩니다.
PPT의 긍정적인 변화(운동 전 PPT에서 운동 후 PPT를 뺀 값)는 온전한 운동 유발 통각저하 반응을 보여줄 것입니다.
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기준선, 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 역치(HPT)의 변화
기간: 기준선, 20분
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HPT는 대퇴사두근에서 국지적으로 그리고 상부 승모근에서 원위적으로 측정됩니다.
HPT는 3라운드에 걸쳐 각 지점에서 3가지 일련의 오름차순 자극 강도로 결정됩니다.
HPT의 긍정적인 변화(운동 전 HPT에서 운동 후 HPT를 뺀 값)는 온전한 운동 유발 통각저하 반응을 입증할 것입니다.
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기준선, 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlon L. Wong, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .