Postoperativ smertescore ved laparoskopiske gynekologiske operasjoner
24. desember 2024 oppdatert av: Didem Alkaş Yağınç, Baskent University
Effekten av navle- og sub-navlesnitt brukt i laparoskopiske gynekologiske kirurgier på postoperativ smertescore
I denne studien var det sikte på å sammenligne den embryonale ruten, navlen og sub-navlesnittet når det gjelder postoperativ smertescoring.
For dette formålet, ved laparoskopiske hysterektomier utført av benigne årsaker, planlegges det å måle smerteskåren 8. time og 1. dag postoperativt i navle- og subumbilicalsnitt.
Visuelt analogt skåringssystem vil bli brukt for smerteskåring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte studien, Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Application and Research Center av godartede årsaker (myomer som forårsaker unormal livmorblødning, motstandsdyktig mot medisinsk og hystereskopisk kirurgi, behandlingsresistent adenomyose der livmoren når 12 ukers svangerskap, tilbakevendende endometrial hyperplasi, endometriose, stadium 1 endometriekreft som kun gjennomgikk hysterektomi) ved laparoskopiske hysterektomier; ved inngangen til magen er det planlagt å legge navlen, som er den anatomiske ruten, på noen av pasientene, og på den andre delen av sub-umbilicus-snittet.
Det vil bli sammenlignet med hensyn til smertescore på 8. time og 1. dag etter operasjonen.
Minimumsquorum for hver gruppe ble bestemt ved å beregne 41 og ta totalt 82 pasienter.
Den enkle randomiseringsteknikken vil bli brukt i distribusjonen til studiesettene.
Basert på studiene antas det at den anatomiske banen kan være mindre smertefull.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Başkent University Adana Dr. Turgut Noyan Application and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi av benigne årsaker
- Stadium 1 endometriekreft som kun gjennomgikk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede lidelser
- Livmor større enn 12 ukers svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: navlesnitt
Plassering av den laparoskopiske trokaren ved å kutte navlen direkte ved inngangen til magen
|
laparoskopiske trokarinngangsveier i navlestrengen
|
|
Aktiv komparator: subumbilical snitt
Plassering av en laparoskopisk trokar ved å lage et sub-umbilicus-snitt ved inngangen til magen
|
laparoskopiske trokarinngangsveier i navlestrengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 8 timer
|
Navlen, som er den embryonale banen som brukes i laparoskopisk kirurgi, forventes å forårsake mindre postoperativ smerte. I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, indikerer '0' ingen smerte, mens '10' definerer den mest alvorlige smerte.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Navlen, som er den embryonale banen som brukes i laparoskopisk kirurgi, forventes å forårsake mindre postoperativ smerte. I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, indikerer '0' ingen smerte, mens '10' definerer den mest alvorlige smerte.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BaskentU KA21/186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .