- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05296928
Послеоперационная оценка боли при лапароскопических гинекологических операциях
24 декабря 2024 г. обновлено: Didem Alkaş Yağınç, Baskent University
Влияние пупочных и подпупочных разрезов, используемых при лапароскопических гинекологических операциях, на послеоперационную оценку боли
В этом исследовании его целью было сравнить эмбриональный путь, пупочный и подпупочный разрезы с точки зрения оценки послеоперационной боли.
С этой целью при лапароскопических гистерэктомиях, выполненных по доброкачественным показаниям, планируется измерение балла боли на 8-й час и 1-е сутки после операции в пупочном и подпупочном разрезе.
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая система оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном исследовании Баскентский университет Аданы, прикладной и исследовательский центр доктора Тургута Нояна по доброкачественным причинам (миомы, вызывающие аномальные маточные кровотечения, резистентные к медикаментозной и гистероскопической хирургии, резистентный к лечению аденомиоз, при котором матка достигает 12 недель беременности, рецидивирующие гиперплазия эндометрия, эндометриоз, рак эндометрия 1 стадии, перенесший только гистерэктомию) при лапароскопической гистерэктомии; при входе в брюшную полость у части больных планируется наложение пупка, что является анатомическим путем, а у другой части подпупочного разреза.
Его будут сравнивать по оценке боли на 8-й час и 1-й день после операции.
Минимальный кворум для каждой группы был определен путем расчета 41 и принятия в общей сложности 82 пациентов.
При распределении по исследуемым наборам будет применяться простой метод рандомизации.
На основании исследований считается, что анатомический путь может быть менее болезненным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция
- Başkent University Adana Dr. Turgut Noyan Application and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Пациентки, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию по доброкачественным причинам
- Рак эндометрия 1 стадии, перенесший только гистерэктомию
Критерий исключения:
- Злокачественные заболевания
- Матка крупнее 12 недель беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пупочный разрез
Установка лапароскопического троакара путем рассечения пупка непосредственно у входа в брюшную полость
|
лапароскопические пути входа пупочного троакара
|
|
Активный компаратор: подпупочный разрез
Установка лапароскопического троакара путем выполнения подпупочного разреза у входа в брюшную полость
|
лапароскопические пути входа пупочного троакара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 8 часов
|
Ожидается, что пупок, который является эмбриональным путем, используемым в лапароскопической хирургии, будет вызывать меньшую послеоперационную боль. боль.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Ожидается, что пупок, который является эмбриональным путем, используемым в лапароскопической хирургии, будет вызывать меньшую послеоперационную боль. боль.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaskentU KA21/186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .