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Postoperativer Schmerzscore bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Didem Alkaş Yağınç, Baskent University

Die Auswirkung der bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen verwendeten Nabel- und Subnabelschnitte auf den postoperativen Schmerzscore

Ziel dieser Studie war es, den embryonalen Zugang, den Nabelschnitt und den Unternabelschnitt im Hinblick auf die postoperative Schmerzbewertung zu vergleichen. Zu diesem Zweck ist geplant, bei laparoskopischen Hysterektomien, die aus gutartigen Gründen durchgeführt werden, den Schmerzscore in der 8. Stunde und am 1. Tag postoperativ im Nabel und in der subumbilikalen Inzision zu messen. Für die Schmerzbewertung wird ein visuelles analoges Bewertungssystem verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven randomisierten Studie hat das Anwendungs- und Forschungszentrum der Baskent-Universität Adana Dr. Turgut Noyan aus gutartigen Gründen (Myome, die abnormale Uterusblutungen verursachen, resistent gegen medizinische und hystereskopische Operationen, behandlungsresistente Adenomyose, bei der die Gebärmutter die 12. Schwangerschaftswoche erreicht, wiederkehrend) untersucht Endometriumhyperplasie, Endometriose, Endometriumkarzinome im Stadium 1, die nur einer Hysterektomie unterzogen wurden) bei laparoskopischen Hysterektomien; Am Eingang zum Bauch ist geplant, bei einigen Patienten den Nabel, der den anatomischen Weg darstellt, und am anderen Teil den Subnabelschnitt anzulegen. Es wird hinsichtlich des Schmerzscores in der 8. Stunde und am 1. Tag nach der Operation verglichen. Das Mindestquorum für jede Gruppe wurde durch die Berechnung von 41 und die Aufnahme von insgesamt 82 Patienten ermittelt. Bei der Verteilung auf die Studiensätze wird die einfache Randomisierungstechnik angewendet. Basierend auf den Studien geht man davon aus, dass der anatomische Weg weniger schmerzhaft sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Başkent University Adana Dr. Turgut Noyan Application and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die sich aus harmlosen Gründen einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen haben
  2. Endometriumkarzinome im Stadium 1, bei denen lediglich eine Hysterektomie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige Erkrankungen
  2. Gebärmutter größer als 12 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnitt
Platzierung des laparoskopischen Trokars durch Durchtrennen des Nabels direkt am Eingang des Abdomens
Verfahren: laparoskopischer Schnitt
laparoskopische Nabeltrokar-Eintrittswege
Aktiver Komparator: subumbilikaler Schnitt
Platzierung eines laparoskopischen Trokars durch einen Schnitt unterhalb des Nabels am Eingang des Bauchraums
Verfahren: laparoskopischer Schnitt
laparoskopische Nabeltrokar-Eintrittswege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 8 Stunden
Es wird erwartet, dass der Nabel, der embryonale Weg, der in der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird, weniger postoperative Schmerzen verursacht. Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, bedeutet „0“ keinen Schmerz, während „10“ den stärksten Schmerz definiert Schmerz.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird erwartet, dass der Nabel, der embryonale Weg, der in der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird, weniger postoperative Schmerzen verursacht. Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, bedeutet „0“ keinen Schmerz, während „10“ den stärksten Schmerz definiert Schmerz.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BaskentU KA21/186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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