Ekstern treningstesting hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Gjennomførbarhet og gyldighet av ekstern treningstesting hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Etterforskerne planlegger å undersøke gjennomførbarheten og gyldigheten av tester av treningskapasitet, når disse utføres på sykehus og hjemme, av pasienter som er diagnostisert med pulmonal hypertensjon.
Pasienter med pulmonal hypertensjon utvikler høyt blodtrykk i lungene, noe som fører til en begrensning i mengden trening de er i stand til å utføre. Ved diagnose og oppfølging utfører pasienter rutinemessig korte treningstester som utføres under tilsyn på klinikk eller sykehus. Resultatene fra disse sammenlignes over tid og brukes til å vurdere hvor stabile pasientene er. For tiden er pasienter pålagt å reise til sykehus for å utføre en slik test, og telefon- eller videoavtaler inkluderer derfor ikke denne informasjonen. Denne studien tar sikte på å undersøke en rekke treningstester for å vurdere om de er gyldige ved pulmonal hypertensjon (om resultatene er sammenlignbare med resultatene fra gjeldende treningstest utført på sykehus, seks-minutters gangtesten) og om det er mulig for pasienter til å utføre disse testene hjemme.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke fire forskjellige hjemmetreningstester, inkludert en sitte-til-stå-test, en tidsbestemt og gå-test, en seks-minutters gangtest og en stegtest. Etterforskerne vil be pasienter om å utføre disse testene i et sykehusmiljø og hjemme ved to anledninger. Resultatene av disse vil bli sammenlignet for å se hvordan de endrer seg over tid og vil bli sammenlignet med andre resultater oppnådd under standardbehandling. I tillegg vil pasientene bli spurt om et spørreskjema for å vurdere deres syn på de fire testene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harrison Stubbs, BMBS
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-post: harrison.stubbs@ggc.scot.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Val Irvine
- Telefonnummer: 0141 951 5000
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G413AU
- Rekruttering
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Ta kontakt med:
- Val Irvine
- Telefonnummer: 0141 951 5000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år og oppover
- Diagnostisert med pulmonal hypertensjon fra en hvilken som helst ERS/ESC-gruppe
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Begrenset slik at de ikke kan utføre en standard 6MWT, enten på grunn av mobilitet eller symptomer
- Pasienter føler at de ikke ville være i stand til å utføre noen av de 4 studietestene når de er hjemme
- Bekymringer om pasientens sikkerhet ved å utføre hjemmebaserte treningstester (som bestemt av den samtykkende klinikeren og/eller pasienten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trening
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsvurdering av ny øvelsestestvaliditet (del 1)
Tidsramme: 2 år
|
Under sykehusbesøket (besøk 1) vil korrelasjonen bli analysert mellom avstanden (meter) som er gått på en seks-minutters gangtest og utfallet av hver av studietestene (som listet nedenfor).
|
2 år
|
|
Tverrsnittsvurdering av ny øvelsestestvaliditet (del 2)
Tidsramme: 2 år
|
Overensstemmelsen vil bli analysert mellom hver av studietestene når de utføres under besøk 1 (innlagt sykehusbesøk) og når de utføres under besøk 2 (innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus).
Dette vil bli utført med Bland-Altman analyse.
|
2 år
|
|
Longitudinell studie av gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som fullførte hver av de tildelte testene ved besøk 2 og ved besøk 3 (3 måneder etter utskrivning fra sykehus).
|
2 år
|
|
Longitudinell studie av validitet
Tidsramme: 2 år
|
Samsvar av endring vil bli analysert mellom hver av studietestene når de utføres under besøk 2 (og når de utføres under besøk 3.
Denne endringsgraden vil bli sammenlignet med pasientens standard seks minutters gangtestresultat når den måles ved besøk 1 og besøk 3.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .