- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05299463
Дистанционное нагрузочное тестирование у пациентов с легочной гипертензией
Осуществимость и обоснованность дистанционного нагрузочного тестирования у пациентов с легочной гипертензией
Исследователи планируют изучить осуществимость и достоверность тестов на толерантность к физической нагрузке, когда они проводятся в больнице и дома у пациентов с диагнозом легочной гипертензии.
У пациентов с легочной гипертензией развивается высокое кровяное давление в легких, что приводит к ограничению количества физических упражнений, которые они могут выполнять. При постановке диагноза и последующем наблюдении пациенты в плановом порядке выполняют короткие нагрузочные тесты, которые выполняются под наблюдением в клинике или больнице. Их результаты сравниваются с течением времени и используются для оценки того, насколько стабильны пациенты. В настоящее время пациенты должны ехать в больницу для проведения такого теста, и поэтому встречи по телефону или видео не включают эту информацию. Это исследование направлено на изучение ряда нагрузочных тестов, чтобы оценить, действительны ли они при легочной гипертензии (сопоставимы ли результаты с результатами текущей нагрузочной пробы, проводимой в больнице, теста с шестиминутной ходьбой) и применимы ли они для пациентов для выполнения этих тестов на дому.
Исследователи намерены исследовать четыре различных домашних теста с упражнениями, в том числе тест с сидячим положением, тест на время, тест на шестиминутную ходьбу и тест на шаг. Исследователи попросят пациентов выполнить эти тесты в условиях больницы и дома в двух случаях. Их результаты будут сравниваться, чтобы увидеть, как они меняются со временем, и будут сравниваться с другими результатами, полученными во время стандартного лечения. Кроме того, пациентам будет предложено заполнить анкету, чтобы оценить их мнение по четырем тестам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harrison Stubbs, BMBS
- Номер телефона: 0141 951 5000
- Электронная почта: harrison.stubbs@ggc.scot.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Val Irvine
- Номер телефона: 0141 951 5000
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G413AU
- Рекрутинг
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Контакт:
- Val Irvine
- Номер телефона: 0141 951 5000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Диагноз легочной гипертензии из любой группы ERS/ESC
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Ограничено, так как не может выполнить стандартную 6MWT из-за мобильности или симптомов.
- Пациенты считают, что они не смогут выполнить ни один из 4 исследуемых тестов, находясь дома.
- Опасения по поводу безопасности пациента при проведении домашних тестов с физической нагрузкой (по решению давшего согласие врача и/или пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Упражнение
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перекрестная оценка валидности нового нагрузочного теста (часть 1)
Временное ограничение: 2 года
|
Во время визита в стационар (посещение 1) будет проанализирована корреляция между расстоянием (в метрах), пройденным в ходе теста с шестиминутной ходьбой, и результатами каждого из исследуемых тестов (как указано ниже).
|
2 года
|
|
Перекрестная оценка валидности нового нагрузочного теста (часть 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Согласие будет проанализировано между каждым из исследуемых тестов при выполнении во время визита 1 (посещение стационара) и при выполнении во время визита 2 (в течение 7 дней после выписки из больницы).
Это будет выполнено с помощью анализа Бланда-Альтмана.
|
2 года
|
|
Продольное исследование осуществимости
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, завершивших каждый из выделенных тестов при посещении 2 и при посещении 3 (через 3 месяца после выписки из больницы).
|
2 года
|
|
Продольное исследование валидности
Временное ограничение: 2 года
|
Соответствие изменений будет проанализировано между каждым из тестов исследования при выполнении во время визита 2 (и при выполнении во время визита 3.
Эта степень изменения будет сравниваться с результатами стандартного теста шестиминутной ходьбы пациента при измерении при посещении 1 и посещении 3.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 293065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .