- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05299463
Test da sforzo a distanza in pazienti con ipertensione polmonare
Fattibilità e validità dei test da sforzo a distanza nei pazienti con ipertensione polmonare
I ricercatori hanno in programma di indagare la fattibilità e la validità dei test di capacità di esercizio, quando questi vengono eseguiti in ospedale ea casa, da pazienti a cui viene diagnosticata l'ipertensione polmonare.
I pazienti con ipertensione polmonare sviluppano un'elevata pressione sanguigna all'interno dei polmoni, portando a una limitazione della quantità di esercizio che sono in grado di eseguire. Alla diagnosi e al follow-up i pazienti eseguono abitualmente brevi test da sforzo che vengono eseguiti sotto supervisione in clinica o in ospedale. I risultati di questi vengono confrontati nel tempo e vengono utilizzati per valutare la stabilità dei pazienti. Attualmente, i pazienti devono recarsi in ospedale per eseguire tale test e quindi gli appuntamenti telefonici o video non includono questa informazione. Questo studio mira a indagare su una serie di test da sforzo per valutare se sono validi nell'ipertensione polmonare (se i risultati sono paragonabili ai risultati dell'attuale test da sforzo eseguito in ospedale, il test del cammino di sei minuti) e se è fattibile per pazienti a eseguire questi test a casa.
Gli investigatori mirano a indagare su quattro diversi test di esercizio a casa, tra cui un test sit-to-stand, un test timed up and go, un test del cammino di sei minuti e un test del passo. Gli investigatori chiederanno ai pazienti di eseguire questi test in ambiente ospedaliero ea casa in due occasioni. I risultati di questi saranno confrontati per vedere come cambiano nel tempo e saranno confrontati con altri risultati ottenuti durante le cure standard. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto un questionario per valutare le loro opinioni sui quattro test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harrison Stubbs, BMBS
- Numero di telefono: 0141 951 5000
- Email: harrison.stubbs@ggc.scot.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Val Irvine
- Numero di telefono: 0141 951 5000
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G413AU
- Reclutamento
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Contatto:
- Val Irvine
- Numero di telefono: 0141 951 5000
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 16 anni in su
- Diagnosi di ipertensione polmonare da qualsiasi gruppo ERS/ESC
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Limitato in modo da non poter eseguire un 6MWT standard, a causa della mobilità o dei sintomi
- I pazienti sentono che non sarebbero in grado di eseguire nessuno dei 4 test di studio quando sono a casa
- Preoccupazioni sulla sicurezza del paziente nell'eseguire test da sforzo a casa (come deciso dal medico consenziente e/o dal paziente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Esercizio
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione trasversale della validità del nuovo test da sforzo (parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durante la visita ospedaliera del ricovero (visita 1), verrà analizzata la correlazione tra la distanza (metri) percorsa in un test del cammino di sei minuti e l'esito di ciascuno dei test di studio (come elencato di seguito).
|
2 anni
|
Valutazione trasversale della validità del nuovo test da sforzo (parte 2)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà analizzata la concordanza tra ciascuno dei test dello studio quando eseguito durante la visita 1 (visita ospedaliera del ricovero) e quando eseguito durante la visita 2 (entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale).
Questo sarà eseguito con l'analisi di Bland-Altman.
|
2 anni
|
Studio longitudinale di fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Proporzione di pazienti che hanno completato ciascuno dei test assegnati alla visita 2 e alla visita 3 (3 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale).
|
2 anni
|
Studio longitudinale della validità
Lasso di tempo: 2 anni
|
La concordanza del cambiamento sarà analizzata tra ciascuno dei test di studio quando eseguito durante la visita 2 (e quando eseguito durante la visita 3.
Questo grado di cambiamento verrà confrontato con il risultato standard del test del cammino di sei minuti del paziente misurato alla visita 1 e alla visita 3.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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