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Test da sforzo a distanza in pazienti con ipertensione polmonare

18 marzo 2022 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Fattibilità e validità dei test da sforzo a distanza nei pazienti con ipertensione polmonare

I ricercatori hanno in programma di indagare la fattibilità e la validità dei test di capacità di esercizio, quando questi vengono eseguiti in ospedale ea casa, da pazienti a cui viene diagnosticata l'ipertensione polmonare.

I pazienti con ipertensione polmonare sviluppano un'elevata pressione sanguigna all'interno dei polmoni, portando a una limitazione della quantità di esercizio che sono in grado di eseguire. Alla diagnosi e al follow-up i pazienti eseguono abitualmente brevi test da sforzo che vengono eseguiti sotto supervisione in clinica o in ospedale. I risultati di questi vengono confrontati nel tempo e vengono utilizzati per valutare la stabilità dei pazienti. Attualmente, i pazienti devono recarsi in ospedale per eseguire tale test e quindi gli appuntamenti telefonici o video non includono questa informazione. Questo studio mira a indagare su una serie di test da sforzo per valutare se sono validi nell'ipertensione polmonare (se i risultati sono paragonabili ai risultati dell'attuale test da sforzo eseguito in ospedale, il test del cammino di sei minuti) e se è fattibile per pazienti a eseguire questi test a casa.

Gli investigatori mirano a indagare su quattro diversi test di esercizio a casa, tra cui un test sit-to-stand, un test timed up and go, un test del cammino di sei minuti e un test del passo. Gli investigatori chiederanno ai pazienti di eseguire questi test in ambiente ospedaliero ea casa in due occasioni. I risultati di questi saranno confrontati per vedere come cambiano nel tempo e saranno confrontati con altri risultati ottenuti durante le cure standard. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto un questionario per valutare le loro opinioni sui quattro test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Val Irvine
  • Numero di telefono: 0141 951 5000

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G413AU
        • Reclutamento
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Contatto:
          • Val Irvine
          • Numero di telefono: 0141 951 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 anni in su
  • Diagnosi di ipertensione polmonare da qualsiasi gruppo ERS/ESC
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Limitato in modo da non poter eseguire un 6MWT standard, a causa della mobilità o dei sintomi
  • I pazienti sentono che non sarebbero in grado di eseguire nessuno dei 4 test di studio quando sono a casa
  • Preoccupazioni sulla sicurezza del paziente nell'eseguire test da sforzo a casa (come deciso dal medico consenziente e/o dal paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio
  • Test del cammino di sei minuti tele (T6MWT)
  • Test da seduto a in piedi di 1 minuto (STS)
  • Step test (ST) limitato dai sintomi di 2 minuti
  • 3 metri Timed up and go test (TUG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione trasversale della validità del nuovo test da sforzo (parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni

Durante la visita ospedaliera del ricovero (visita 1), verrà analizzata la correlazione tra la distanza (metri) percorsa in un test del cammino di sei minuti e l'esito di ciascuno dei test di studio (come elencato di seguito).

  1. TUG - tempo (secondi)
  2. T6MWT - distanza (metri)
  3. STS - numero di passaggi
  4. ST - distanza (metri) La correlazione sarà misurata dal calcolatore R di Pearson per i dati parametrici e Rho di Spearman per i dati non parametrici.
2 anni
Valutazione trasversale della validità del nuovo test da sforzo (parte 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà analizzata la concordanza tra ciascuno dei test dello studio quando eseguito durante la visita 1 (visita ospedaliera del ricovero) e quando eseguito durante la visita 2 (entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale). Questo sarà eseguito con l'analisi di Bland-Altman.
2 anni
Studio longitudinale di fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che hanno completato ciascuno dei test assegnati alla visita 2 e alla visita 3 (3 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale).
2 anni
Studio longitudinale della validità
Lasso di tempo: 2 anni
La concordanza del cambiamento sarà analizzata tra ciascuno dei test di studio quando eseguito durante la visita 2 (e quando eseguito durante la visita 3. Questo grado di cambiamento verrà confrontato con il risultato standard del test del cammino di sei minuti del paziente misurato alla visita 1 e alla visita 3.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 293065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova di esercizio

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