Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli gyakorlati tesztelés pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

2022. március 18. frissítette: Golden Jubilee National Hospital

A távterheléses tesztelés megvalósíthatósága és érvényessége pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a fizikai teljesítőképesség-tesztek megvalósíthatóságát és érvényességét, ha azokat kórházban és otthon végzik olyan betegeknél, akiknél pulmonális hipertóniát diagnosztizáltak.

A pulmonális hipertóniában szenvedő betegek tüdejében magas vérnyomás alakul ki, ami korlátozza az általuk végzett gyakorlatok mennyiségét. A diagnózis és a nyomon követés során a betegek rutinszerűen rövid terhelési teszteket végeznek, amelyeket felügyelet mellett végeznek el a klinikán vagy a kórházban. Az ezekből származó eredményeket idővel összehasonlítják, és felhasználják a betegek stabilitásának felmérésére. Jelenleg a betegeknek kórházba kell utazniuk egy ilyen vizsgálat elvégzéséhez, ezért a telefonos vagy videós megbeszélések nem tartalmazzák ezt az információt. Ennek a tanulmánynak a célja egy sor terhelési teszt vizsgálata annak megállapítására, hogy ezek érvényesek-e pulmonális hipertóniában (hasonlíthatóak-e az eredmények a jelenlegi kórházban végzett terhelési teszt, a hatperces sétateszt eredményeivel), és hogy ez megvalósítható-e hogy a betegek otthon végezzék el ezeket a vizsgálatokat.

A nyomozók négy különböző otthoni gyakorlati tesztet kívánnak megvizsgálni, beleértve az ülő-állva tesztet, egy időzített és menj tesztet, egy hat perces séta tesztet és egy lépéstesztet. A vizsgálók két alkalommal kérik fel a betegeket, hogy ezeket a vizsgálatokat kórházi környezetben és otthon végezzék el. Ezek eredményeit összehasonlítják, hogy lássák, hogyan változnak az idő múlásával, és összehasonlítják a standard ellátás során kapott egyéb eredményekkel. Ezenkívül a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy értékeljék véleményüket a négy tesztről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Val Irvine
  • Telefonszám: 0141 951 5000

Tanulmányi helyek

      • Glasgow, Egyesült Királyság, G413AU
        • Toborzás
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Val Irvine
          • Telefonszám: 0141 951 5000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves és idősebb
  • Bármely ERS/ESC csoportból pulmonális hipertóniával diagnosztizáltak
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni
  • Korlátozott, mert nem tud szabványos 6MWT-t végrehajtani, akár mobilitás, akár tünetek miatt
  • A betegek úgy érzik, hogy otthon nem lennének képesek a 4 vizsgálati teszt egyikét sem elvégezni
  • Aggodalmak a páciens biztonságával kapcsolatban az otthoni terheléses tesztek elvégzése során (a beleegyező klinikus és/vagy a beteg döntése szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyakorlat
  • Tele-Six perces séta teszt (T6MWT)
  • 1 perces ülő-állás teszt (STS)
  • 2 perces tünetkorlátozott lépésteszt (ST)
  • 3 méteres időzített teszt (TUG).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új gyakorlati teszt érvényességének keresztmetszeti értékelése (1. rész)
Időkeret: 2 év

A fekvőbeteg-kórházi látogatás (1. vizit) során a hatperces sétateszten megtett távolság (méter) és az egyes vizsgálati tesztek (az alábbiakban felsoroltak szerint) eredménye közötti összefüggést elemzik.

  1. TUG – idő (másodperc)
  2. T6MWT - távolság (méter)
  3. STS - lépések száma
  4. ST - távolság (méter) A korrelációt a Pearson's R Calculator méri a paraméteres adatokhoz és a Spearman's Rho a nem paraméteres adatokhoz.
2 év
Az új gyakorlati teszt érvényességének keresztmetszeti értékelése (2. rész)
Időkeret: 2 év
Az 1. vizit (fekvőbeteg-kórházi vizit) és a 2. vizit során (a kórházból való elbocsátást követő 7 napon belül) elvégzésekor az egyes vizsgálati tesztek közötti egyetértést elemezzük. Ezt Bland-Altman analízissel hajtjuk végre.
2 év
A megvalósíthatóság longitudinális vizsgálata
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akik a 2. és a 3. viziten (3 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) elvégezték az egyes kijelölt teszteket.
2 év
Az érvényesség longitudinális vizsgálata
Időkeret: 2 év
A változás összhangját az egyes vizsgálati tesztek között elemzik, amikor a 2. látogatás során (és a 3. látogatás során) végzik el. A változásnak ezt a mértékét a betegek szokásos hatperces séta teszteredményével hasonlítják össze, amikor az 1. és 3. vizit alkalmával mérik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tesztelés

3
Iratkozz fel