- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05299463
Távoli gyakorlati tesztelés pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
A távterheléses tesztelés megvalósíthatósága és érvényessége pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a fizikai teljesítőképesség-tesztek megvalósíthatóságát és érvényességét, ha azokat kórházban és otthon végzik olyan betegeknél, akiknél pulmonális hipertóniát diagnosztizáltak.
A pulmonális hipertóniában szenvedő betegek tüdejében magas vérnyomás alakul ki, ami korlátozza az általuk végzett gyakorlatok mennyiségét. A diagnózis és a nyomon követés során a betegek rutinszerűen rövid terhelési teszteket végeznek, amelyeket felügyelet mellett végeznek el a klinikán vagy a kórházban. Az ezekből származó eredményeket idővel összehasonlítják, és felhasználják a betegek stabilitásának felmérésére. Jelenleg a betegeknek kórházba kell utazniuk egy ilyen vizsgálat elvégzéséhez, ezért a telefonos vagy videós megbeszélések nem tartalmazzák ezt az információt. Ennek a tanulmánynak a célja egy sor terhelési teszt vizsgálata annak megállapítására, hogy ezek érvényesek-e pulmonális hipertóniában (hasonlíthatóak-e az eredmények a jelenlegi kórházban végzett terhelési teszt, a hatperces sétateszt eredményeivel), és hogy ez megvalósítható-e hogy a betegek otthon végezzék el ezeket a vizsgálatokat.
A nyomozók négy különböző otthoni gyakorlati tesztet kívánnak megvizsgálni, beleértve az ülő-állva tesztet, egy időzített és menj tesztet, egy hat perces séta tesztet és egy lépéstesztet. A vizsgálók két alkalommal kérik fel a betegeket, hogy ezeket a vizsgálatokat kórházi környezetben és otthon végezzék el. Ezek eredményeit összehasonlítják, hogy lássák, hogyan változnak az idő múlásával, és összehasonlítják a standard ellátás során kapott egyéb eredményekkel. Ezenkívül a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy értékeljék véleményüket a négy tesztről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harrison Stubbs, BMBS
- Telefonszám: 0141 951 5000
- E-mail: harrison.stubbs@ggc.scot.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Val Irvine
- Telefonszám: 0141 951 5000
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G413AU
- Toborzás
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Val Irvine
- Telefonszám: 0141 951 5000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves és idősebb
- Bármely ERS/ESC csoportból pulmonális hipertóniával diagnosztizáltak
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni
- Korlátozott, mert nem tud szabványos 6MWT-t végrehajtani, akár mobilitás, akár tünetek miatt
- A betegek úgy érzik, hogy otthon nem lennének képesek a 4 vizsgálati teszt egyikét sem elvégezni
- Aggodalmak a páciens biztonságával kapcsolatban az otthoni terheléses tesztek elvégzése során (a beleegyező klinikus és/vagy a beteg döntése szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Gyakorlat
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az új gyakorlati teszt érvényességének keresztmetszeti értékelése (1. rész)
Időkeret: 2 év
|
A fekvőbeteg-kórházi látogatás (1. vizit) során a hatperces sétateszten megtett távolság (méter) és az egyes vizsgálati tesztek (az alábbiakban felsoroltak szerint) eredménye közötti összefüggést elemzik.
|
2 év
|
Az új gyakorlati teszt érvényességének keresztmetszeti értékelése (2. rész)
Időkeret: 2 év
|
Az 1. vizit (fekvőbeteg-kórházi vizit) és a 2. vizit során (a kórházból való elbocsátást követő 7 napon belül) elvégzésekor az egyes vizsgálati tesztek közötti egyetértést elemezzük.
Ezt Bland-Altman analízissel hajtjuk végre.
|
2 év
|
A megvalósíthatóság longitudinális vizsgálata
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akik a 2. és a 3. viziten (3 hónappal a kórházból való hazabocsátás után) elvégezték az egyes kijelölt teszteket.
|
2 év
|
Az érvényesség longitudinális vizsgálata
Időkeret: 2 év
|
A változás összhangját az egyes vizsgálati tesztek között elemzik, amikor a 2. látogatás során (és a 3. látogatás során) végzik el.
A változásnak ezt a mértékét a betegek szokásos hatperces séta teszteredményével hasonlítják össze, amikor az 1. és 3. vizit alkalmával mérik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 293065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tesztelés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve