Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningstesten op afstand bij patiënten met pulmonale hypertensie

18 maart 2022 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Haalbaarheid en validiteit van inspanningstesten op afstand bij patiënten met pulmonale hypertensie

De onderzoekers zijn van plan de haalbaarheid en validiteit te onderzoeken van tests van het inspanningsvermogen, wanneer deze in het ziekenhuis en thuis worden uitgevoerd door patiënten bij wie de diagnose pulmonale hypertensie is gesteld.

Patiënten met pulmonale hypertensie ontwikkelen hoge bloeddruk in de longen, wat leidt tot een beperking in de hoeveelheid lichaamsbeweging die ze kunnen uitvoeren. Bij diagnose en follow-up voeren patiënten routinematig korte inspanningstesten uit die onder toezicht in de kliniek of het ziekenhuis worden uitgevoerd. De resultaten hiervan worden in de loop van de tijd vergeleken en worden gebruikt om te beoordelen hoe stabiel patiënten zijn. Momenteel moeten patiënten naar het ziekenhuis reizen om een ​​dergelijke test uit te voeren en daarom bevatten telefonische of video-afspraken deze informatie niet. Deze studie heeft tot doel een reeks inspanningstesten te onderzoeken om te beoordelen of ze valide zijn bij pulmonale hypertensie (of de resultaten vergelijkbaar zijn met de resultaten van de huidige inspanningstest die in het ziekenhuis wordt uitgevoerd, de zes minuten looptest) en of het haalbaar is voor patiënten om deze tests thuis uit te voeren.

De onderzoekers streven ernaar om vier verschillende oefeningen thuis te onderzoeken, waaronder een sit-to-stand test, een timed up and go test, een zes minuten durende looptest en een staptest. De onderzoekers zullen patiënten vragen om deze tests twee keer in een ziekenhuisomgeving en thuis uit te voeren. De resultaten hiervan zullen worden vergeleken om te zien hoe ze in de loop van de tijd veranderen en zullen worden vergeleken met andere resultaten die tijdens standaardzorg zijn verkregen. Bovendien wordt aan patiënten een vragenlijst gevraagd om hun mening over de vier tests te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Val Irvine
  • Telefoonnummer: 0141 951 5000

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G413AU
        • Werving
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Contact:
          • Val Irvine
          • Telefoonnummer: 0141 951 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 16 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met pulmonale hypertensie uit elke ERS/ESC-groep
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Beperkt zodat het niet in staat is om een ​​standaard 6MWT uit te voeren, hetzij vanwege mobiliteit of symptomen
  • Patiënten hebben het gevoel dat ze geen van de 4 studietesten thuis zouden kunnen uitvoeren
  • Bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt bij het uitvoeren van thuisgebaseerde inspanningstesten (zoals besloten door de toestemminggevende arts en/of de patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oefening
  • Tele-Zes minuten looptest (T6MWT)
  • 1 Minuut Zit-naar-stand test (STS)
  • Symptoombeperkte Stappentest (ST) van 2 minuten
  • 3-meter Timed up and go-test (TUG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross-sectionele beoordeling van de validiteit van nieuwe inspanningstests (deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar

Tijdens het klinische ziekenhuisbezoek (bezoek 1) wordt de correlatie geanalyseerd tussen de afgelegde afstand (meters) op een looptest van zes minuten en de uitkomst van elk van de onderzoekstests (zoals hieronder vermeld).

  1. TUG - tijd (seconden)
  2. T6MWT - afstand (meter)
  3. STS - aantal stappen
  4. ST - afstand (meters) De correlatie wordt gemeten door Pearson's R Calculator voor parametrische gegevens en Spearman's Rho voor niet-parametrische gegevens.
2 jaar
Cross-sectionele beoordeling van de validiteit van nieuwe inspanningstests (deel 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
De overeenstemming tussen elk van de onderzoekstests zal worden geanalyseerd wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens bezoek 1 (ziekenhuisbezoek) en wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens bezoek 2 (binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis). Dit zal worden uitgevoerd met Bland-Altman-analyse.
2 jaar
Longitudinale haalbaarheidsstudie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten dat elk van de toegewezen tests voltooide bij bezoek 2 en bij bezoek 3 (3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis).
2 jaar
Longitudinale validiteitsstudie
Tijdsspanne: 2 jaar
Concordantie van verandering zal worden geanalyseerd tussen elk van de onderzoekstests wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens bezoek 2 (en wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens bezoek 3. Deze mate van verandering wordt vergeleken met het standaard zes minuten looptestresultaat van de patiënt, gemeten bij bezoek 1 en bezoek 3.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 293065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren