- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05299463
Inspanningstesten op afstand bij patiënten met pulmonale hypertensie
Haalbaarheid en validiteit van inspanningstesten op afstand bij patiënten met pulmonale hypertensie
De onderzoekers zijn van plan de haalbaarheid en validiteit te onderzoeken van tests van het inspanningsvermogen, wanneer deze in het ziekenhuis en thuis worden uitgevoerd door patiënten bij wie de diagnose pulmonale hypertensie is gesteld.
Patiënten met pulmonale hypertensie ontwikkelen hoge bloeddruk in de longen, wat leidt tot een beperking in de hoeveelheid lichaamsbeweging die ze kunnen uitvoeren. Bij diagnose en follow-up voeren patiënten routinematig korte inspanningstesten uit die onder toezicht in de kliniek of het ziekenhuis worden uitgevoerd. De resultaten hiervan worden in de loop van de tijd vergeleken en worden gebruikt om te beoordelen hoe stabiel patiënten zijn. Momenteel moeten patiënten naar het ziekenhuis reizen om een dergelijke test uit te voeren en daarom bevatten telefonische of video-afspraken deze informatie niet. Deze studie heeft tot doel een reeks inspanningstesten te onderzoeken om te beoordelen of ze valide zijn bij pulmonale hypertensie (of de resultaten vergelijkbaar zijn met de resultaten van de huidige inspanningstest die in het ziekenhuis wordt uitgevoerd, de zes minuten looptest) en of het haalbaar is voor patiënten om deze tests thuis uit te voeren.
De onderzoekers streven ernaar om vier verschillende oefeningen thuis te onderzoeken, waaronder een sit-to-stand test, een timed up and go test, een zes minuten durende looptest en een staptest. De onderzoekers zullen patiënten vragen om deze tests twee keer in een ziekenhuisomgeving en thuis uit te voeren. De resultaten hiervan zullen worden vergeleken om te zien hoe ze in de loop van de tijd veranderen en zullen worden vergeleken met andere resultaten die tijdens standaardzorg zijn verkregen. Bovendien wordt aan patiënten een vragenlijst gevraagd om hun mening over de vier tests te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harrison Stubbs, BMBS
- Telefoonnummer: 0141 951 5000
- E-mail: harrison.stubbs@ggc.scot.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Val Irvine
- Telefoonnummer: 0141 951 5000
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G413AU
- Werving
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Contact:
- Val Irvine
- Telefoonnummer: 0141 951 5000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 16 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met pulmonale hypertensie uit elke ERS/ESC-groep
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Beperkt zodat het niet in staat is om een standaard 6MWT uit te voeren, hetzij vanwege mobiliteit of symptomen
- Patiënten hebben het gevoel dat ze geen van de 4 studietesten thuis zouden kunnen uitvoeren
- Bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt bij het uitvoeren van thuisgebaseerde inspanningstesten (zoals besloten door de toestemminggevende arts en/of de patiënt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefening
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-sectionele beoordeling van de validiteit van nieuwe inspanningstests (deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdens het klinische ziekenhuisbezoek (bezoek 1) wordt de correlatie geanalyseerd tussen de afgelegde afstand (meters) op een looptest van zes minuten en de uitkomst van elk van de onderzoekstests (zoals hieronder vermeld).
|
2 jaar
|
|
Cross-sectionele beoordeling van de validiteit van nieuwe inspanningstests (deel 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De overeenstemming tussen elk van de onderzoekstests zal worden geanalyseerd wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens bezoek 1 (ziekenhuisbezoek) en wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens bezoek 2 (binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis).
Dit zal worden uitgevoerd met Bland-Altman-analyse.
|
2 jaar
|
|
Longitudinale haalbaarheidsstudie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat elk van de toegewezen tests voltooide bij bezoek 2 en bij bezoek 3 (3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis).
|
2 jaar
|
|
Longitudinale validiteitsstudie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Concordantie van verandering zal worden geanalyseerd tussen elk van de onderzoekstests wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens bezoek 2 (en wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens bezoek 3.
Deze mate van verandering wordt vergeleken met het standaard zes minuten looptestresultaat van de patiënt, gemeten bij bezoek 1 en bezoek 3.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .