- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299463
Dálkové zátěžové testování u pacientů s plicní hypertenzí
Proveditelnost a platnost vzdáleného zátěžového testování u pacientů s plicní hypertenzí
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat proveditelnost a platnost testů zátěžové kapacity, když jsou tyto testy prováděny v nemocnici a doma u pacientů, u kterých je diagnostikována plicní hypertenze.
U pacientů s plicní hypertenzí se vyvine vysoký krevní tlak v plicích, což vede k omezení množství cvičení, které jsou schopni vykonávat. Při diagnostice a následném sledování pacienti běžně provádějí krátké zátěžové testy, které se provádějí pod dohledem na klinice nebo v nemocnici. Výsledky z nich se porovnávají v průběhu času a používají se k posouzení, jak jsou pacienti stabilní. V současné době musí pacienti za účelem provedení takového testu cestovat do nemocnice, a proto telefonické nebo video schůzky tyto informace nezahrnují. Tato studie si klade za cíl prozkoumat řadu zátěžových testů s cílem posoudit, zda jsou platné u plicní hypertenze (zda jsou výsledky srovnatelné s výsledky současného zátěžového testu prováděného v nemocnici, testu šestiminutové chůze) a zda je proveditelné pacientům provádět tyto testy doma.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat čtyři různé domácí cvičební testy, včetně testu ze sedu a stoje, testu naměřeného času a jdi, šestiminutového testu chůze a testu kroku. Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby provedli tyto testy v nemocničním prostředí a doma při dvou příležitostech. Jejich výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, jak se mění v čase, a budou porovnány s jinými výsledky získanými během standardní péče. Kromě toho budou pacienti požádáni o dotazník, aby posoudili jejich názory na čtyři testy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harrison Stubbs, BMBS
- Telefonní číslo: 0141 951 5000
- E-mail: harrison.stubbs@ggc.scot.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Val Irvine
- Telefonní číslo: 0141 951 5000
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G413AU
- Nábor
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Kontakt:
- Val Irvine
- Telefonní číslo: 0141 951 5000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16 let a více
- Diagnostikována plicní hypertenze z jakékoli skupiny ERS/ESC
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Omezeno tak, aby nemohlo provádět standardní 6MWT, ať už kvůli mobilitě nebo symptomům
- Pacienti mají pocit, že by doma nebyli schopni provést žádný ze 4 testů studie
- Obavy o pacientovu bezpečnost při provádění domácích zátěžových testů (podle rozhodnutí schvalujícího lékaře a/nebo pacienta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Cvičení
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průřezové hodnocení platnosti nového zátěžového testu (část 1)
Časové okno: 2 roky
|
Během návštěvy hospitalizované nemocnice (návštěva 1) bude analyzována korelace mezi ušlou vzdáleností (v metrech) při šestiminutovém testu chůze a výsledkem každého z testů studie (jak je uvedeno níže).
|
2 roky
|
Průřezové hodnocení platnosti nového zátěžového testu (část 2)
Časové okno: 2 roky
|
Shoda bude analyzována mezi každým ze studijních testů, když jsou provedeny během návštěvy 1 (návštěva hospitalizované nemocnice) a když jsou provedeny během návštěvy 2 (do 7 dnů po propuštění z nemocnice).
To bude provedeno pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
|
2 roky
|
Podélná studie proveditelnosti
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dokončili každý z přidělených testů při návštěvě 2 a při návštěvě 3 (3 měsíce po propuštění z nemocnice).
|
2 roky
|
Longitudinální studie validity
Časové okno: 2 roky
|
Shoda změn bude analyzována mezi každým ze studijních testů, když jsou prováděny během návštěvy 2 (a když jsou prováděny během návštěvy 3.
Tento stupeň změny bude porovnán s výsledky standardního šestiminutového testu pro pacienty, když se měří při návštěvě 1 a návštěvě 3.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada