Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové zátěžové testování u pacientů s plicní hypertenzí

18. března 2022 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Proveditelnost a platnost vzdáleného zátěžového testování u pacientů s plicní hypertenzí

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat proveditelnost a platnost testů zátěžové kapacity, když jsou tyto testy prováděny v nemocnici a doma u pacientů, u kterých je diagnostikována plicní hypertenze.

U pacientů s plicní hypertenzí se vyvine vysoký krevní tlak v plicích, což vede k omezení množství cvičení, které jsou schopni vykonávat. Při diagnostice a následném sledování pacienti běžně provádějí krátké zátěžové testy, které se provádějí pod dohledem na klinice nebo v nemocnici. Výsledky z nich se porovnávají v průběhu času a používají se k posouzení, jak jsou pacienti stabilní. V současné době musí pacienti za účelem provedení takového testu cestovat do nemocnice, a proto telefonické nebo video schůzky tyto informace nezahrnují. Tato studie si klade za cíl prozkoumat řadu zátěžových testů s cílem posoudit, zda jsou platné u plicní hypertenze (zda jsou výsledky srovnatelné s výsledky současného zátěžového testu prováděného v nemocnici, testu šestiminutové chůze) a zda je proveditelné pacientům provádět tyto testy doma.

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat čtyři různé domácí cvičební testy, včetně testu ze sedu a stoje, testu naměřeného času a jdi, šestiminutového testu chůze a testu kroku. Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby provedli tyto testy v nemocničním prostředí a doma při dvou příležitostech. Jejich výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, jak se mění v čase, a budou porovnány s jinými výsledky získanými během standardní péče. Kromě toho budou pacienti požádáni o dotazník, aby posoudili jejich názory na čtyři testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Val Irvine
  • Telefonní číslo: 0141 951 5000

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G413AU
        • Nábor
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Kontakt:
          • Val Irvine
          • Telefonní číslo: 0141 951 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16 let a více
  • Diagnostikována plicní hypertenze z jakékoli skupiny ERS/ESC
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Omezeno tak, aby nemohlo provádět standardní 6MWT, ať už kvůli mobilitě nebo symptomům
  • Pacienti mají pocit, že by doma nebyli schopni provést žádný ze 4 testů studie
  • Obavy o pacientovu bezpečnost při provádění domácích zátěžových testů (podle rozhodnutí schvalujícího lékaře a/nebo pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičení
  • Tele-šestiminutový test chůze (T6MWT)
  • 1 minutový test ze sedu do stoje (STS)
  • 2minutový krokový test s omezením příznaků (ST)
  • 3metrový test Timed up and go (TUG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezové hodnocení platnosti nového zátěžového testu (část 1)
Časové okno: 2 roky

Během návštěvy hospitalizované nemocnice (návštěva 1) bude analyzována korelace mezi ušlou vzdáleností (v metrech) při šestiminutovém testu chůze a výsledkem každého z testů studie (jak je uvedeno níže).

  1. TUG - čas (sekundy)
  2. T6MWT – vzdálenost (metry)
  3. STS - počet kroků
  4. ST - vzdálenost (metry) Korelace bude měřena Pearsonovou R kalkulačkou pro parametrická data a Spearmanovou Rho pro neparametrická data.
2 roky
Průřezové hodnocení platnosti nového zátěžového testu (část 2)
Časové okno: 2 roky
Shoda bude analyzována mezi každým ze studijních testů, když jsou provedeny během návštěvy 1 (návštěva hospitalizované nemocnice) a když jsou provedeny během návštěvy 2 (do 7 dnů po propuštění z nemocnice). To bude provedeno pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
2 roky
Podélná studie proveditelnosti
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří dokončili každý z přidělených testů při návštěvě 2 a při návštěvě 3 (3 měsíce po propuštění z nemocnice).
2 roky
Longitudinální studie validity
Časové okno: 2 roky
Shoda změn bude analyzována mezi každým ze studijních testů, když jsou prováděny během návštěvy 2 (a když jsou prováděny během návštěvy 3. Tento stupeň změny bude porovnán s výsledky standardního šestiminutového testu pro pacienty, když se měří při návštěvě 1 a návštěvě 3.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 293065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební testování

3
Předplatit