- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05299463
Zdalne testy wysiłkowe u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Wykonalność i ważność zdalnego testu wysiłkowego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Badacze planują zbadać wykonalność i zasadność wykonywania badań wydolności wysiłkowej w warunkach szpitalnych i domowych przez pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym.
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym rozwijają wysokie ciśnienie krwi w płucach, co prowadzi do ograniczenia ilości ćwiczeń, które są w stanie wykonać. Podczas diagnozy i obserwacji pacjenci rutynowo wykonują krótkie próby wysiłkowe, które są wykonywane pod nadzorem w klinice lub szpitalu. Wyniki z nich są porównywane w czasie i są wykorzystywane do oceny stabilności pacjentów. Obecnie pacjenci są zobowiązani do dojazdu do szpitala w celu wykonania takiego badania, w związku z czym wizyty telefoniczne lub wideo nie zawierają tej informacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie szeregu prób wysiłkowych w celu oceny, czy są one zasadne w nadciśnieniu płucnym (czy wyniki są porównywalne z wynikami aktualnego testu wysiłkowego wykonywanego w szpitalu, testu 6-minutowego marszu) oraz czy są wykonalne dla pacjentów do wykonywania tych badań w domu.
Badacze zamierzają zbadać cztery różne testy ćwiczeń w domu, w tym test siadania i stania, test pomiaru czasu i ruszania, test sześciominutowego marszu i test krokowy. Badacze dwukrotnie poproszą pacjentów o wykonanie tych testów w środowisku szpitalnym iw domu. Wyniki tych badań zostaną porównane, aby zobaczyć, jak zmieniają się w czasie i zostaną porównane z innymi wynikami uzyskanymi podczas standardowej opieki. Dodatkowo pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny ich opinii na temat czterech testów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harrison Stubbs, BMBS
- Numer telefonu: 0141 951 5000
- E-mail: harrison.stubbs@ggc.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Val Irvine
- Numer telefonu: 0141 951 5000
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G413AU
- Rekrutacyjny
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Kontakt:
- Val Irvine
- Numer telefonu: 0141 951 5000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat i więcej
- Rozpoznano nadciśnienie płucne z dowolnej grupy ERS/ESC
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Ograniczony, aby nie móc wykonać standardowego 6MWT z powodu mobilności lub objawów
- Pacjenci uważają, że nie byliby w stanie wykonać żadnego z 4 badań w domu
- Obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta podczas wykonywania testów wysiłkowych w domu (zgodnie z decyzją lekarza wyrażającego zgodę i/lub pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ćwiczenia
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przekrojowa ocena nowej trafności testu wysiłkowego (część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas wizyty w szpitalu stacjonarnym (wizyta 1) zostanie przeanalizowana korelacja między dystansem (w metrach) pokonanym w teście 6-minutowego marszu a wynikiem każdego z testów badawczych (wymienionych poniżej).
|
2 lata
|
Przekrojowa ocena nowej trafności testu wysiłkowego (część 2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodność zostanie przeanalizowana pomiędzy każdym z badań wykonanych podczas wizyty 1 (wizyta w szpitalu stacjonarnym) i podczas wizyty 2 (w ciągu 7 dni od wypisania ze szpitala).
Zostanie to przeprowadzone za pomocą analizy Blanda-Altmana.
|
2 lata
|
Podłużne studium wykonalności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy z przydzielonych testów na wizycie 2 i na wizycie 3 (3 miesiące po wypisaniu ze szpitala).
|
2 lata
|
Podłużne badanie ważności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodność zmian zostanie przeanalizowana pomiędzy każdym z badań podczas wizyty 2 (oraz podczas wizyty 3).
Ten stopień zmiany zostanie porównany z wynikiem standardowego sześciominutowego testu marszu pacjenta, zmierzonego podczas wizyty 1 i wizyty 3.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy wysiłkowe
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong