- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05301738
Plyometrisk anstrengelsesindusert mekano-morfologiske endringer av plantar fleksor muskel-seneenhet ved cerebral parese
Plyometriske anstrengelsesinduserte mekaniske og morfologiske endringer i plantarfleksorers muskel-seneenhet hos barn med unilateral cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trettiåtte barn med CP deltok i studien. De ble rekruttert fra King Khalid Hospital og Physical Therapy Center of College of Applied Medical Sciences ved Prince Sattam bin Abdulaziz University, Al-Kharj, Saudi-Arabia. Deres alder varierte mellom 10 og 16 år, fungerte på nivå I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System, og hadde spastisitetsnivå 1 eller 1+ i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen. Barn ble ekskludert hvis de hadde ikke-reduserbare strukturelle deformiteter, fikk nevrolytiske midler som BOTOX eller fenol-injeksjoner i løpet av de siste seks månedene, gjennomgikk nevromuskulær eller ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, eller hvis de hadde hjerte-lungeproblemer som hindret dem i å utføre høyintensiv trening opplæring.
Utfallsmål
- Plantar Flexors' morfologiske egenskaper: lengden på gastrocnemius muskel-senenhet, gastrocnemius muskelmage og akilles, i tillegg til fascikellengde, pennasjonsvinkel og gastrocnemius muskeltykkelse ble vurdert ved bruk av et standard ultralydbildesystem med høy oppløsning.
- Plantar Flexors' mekaniske egenskaper: Passivt bevegelsesområde i ankelleddet og maksimal isometrisk frivillig sammentrekning ble vurdert ved bruk av et isokinetisk dynamometer.
Den plyometriske treningsgruppen fikk et 12-ukers plyometrisk treningsprogram. Hver økt varte i 45 minutter og ble gjentatt to ganger i uken. Opplæringen ble gjennomført i samsvar med retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhetsstandarder. Det plyometriske treningsprogrammet besto av ti unilaterale og bilaterale plyometriske underekstremiteter i form av hopping/bounding/hopping aktiviteter. Den Iplyometriske treningsøkten ble utført med en 5-minutters oppvarming og endte opp med en 5-minutters nedkjøling. Kontrollgruppen fikk sitt vanlige fysiske rehabiliteringsprogram i 45 minutter, to ganger/uke i 12 påfølgende uker. Programmet bestod av avansert balansetrening og gangtreningsøvelser, holdnings- og smidighetsøvelser, styrketreningsøvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparetisk cerebral parese
- Alder mellom 10 og 16 år
- Spastisitetsnivå 1 eller 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen
- Bruttomotorisk funksjonsnivå I eller II i henhold til klassifiseringssystemet for bruttomotorfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle deformiteter
- Muskuloskeletal eller nevrale operasjoner det siste året
- BOTOX-injeksjon de siste 6 månedene.
- Hjerte- og lungelidelser begrenser muligheten til å delta i eksplosiv treningstrening
- Perseptuelle og atferdsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Plyometrisk treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk det plyometriske treningsprogrammet
|
Den plyometriske treningsgruppen fikk et 12-ukers plyometrisk treningsprogram.
Hver økt varte i 45 minutter og ble gjentatt to ganger i uken.
Opplæringen ble gjennomført i samsvar med retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhetsstandarder.
Det plyometriske treningsprogrammet besto av ti unilaterale og bilaterale plyometriske underekstremiteter i form av hopping/bounding/hopping aktiviteter.
Den Iplyometriske treningsøkten ble utført med en 5-minutters oppvarming og endte opp med en 5-minutters nedkjøling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk standard fysisk rehabiliteringsprogram
|
Kontrollgruppen fikk sitt vanlige fysiske rehabiliteringsprogram i 45 minutter, to ganger/uke i 12 påfølgende uker.
Programmet bestod av avansert balansetrening og gangtreningsøvelser, holdnings- og smidighetsøvelser, styrketreningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius muskel-sene lengde
Tidsramme: 2 måneder
|
Avstanden fra den mediale femorale epikondylen til innsetting av akillessenen på calcaneus.
Gastrocnemius muskel-senelengden normalisert til lengden på underekstremitet (%) ble registrert.
|
2 måneder
|
|
Lengde på akillessenen
Tidsramme: 2 måneder
|
Avstanden fra gastrocnemius muskel-sene-overgangen til dens innsetting.
Akillessenelengden normalisert til underekstremitetslengden (%) ble registrert.
|
2 måneder
|
|
Gastrocnemius muskel mage lengde
Tidsramme: 2 måneder
|
Avstand mellom den mediale femorale epikondylen og dens muskel-senekryss.
Gastrocnemius-muskelens magelengde normalisert til underekstremitetslengden (%) ble registrert.
|
2 måneder
|
|
Fasikkellengde
Tidsramme: 2 måneder
|
Den lineære avstanden (mm) mellom innføringen i den dype og overfladiske aponeurose.
|
2 måneder
|
|
Pennasjonsvinkel
Tidsramme: 2 måneder
|
Vinkelen (i grader) mellom fascikelen og den dype aponeurosen.
|
2 måneder
|
|
Gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Den vinkelrette avstanden (mm) mellom den dype og overfladiske aponeurosen.
|
2 måneder
|
|
Passivt bevegelsesområde for ankelen
Tidsramme: 2 måneder
|
Den passive ankeldorsi- og plantarfleksjonsvinkelen (grader) ble målt ved å flytte ankelen til maksimal dorsalfleksjon og plantarfleksjon gjennom den isokinetiske dynamometrien.
|
2 måneder
|
|
Isometriske maksimale frivillige sammentrekninger av plantarbøyerne.
Tidsramme: 2 måneder
|
Den isometriske maksimale frivillige kontraksjonen ble bestemt som den maksimale krafthastigheten (Nm) som deltakerne var i stand til å utvikle under en isometrisk kontraksjon av plantarbøyerne med ankelen i nøytral posisjon (90 grader) og kneet i full ekstensjon.
|
2 måneder
|
|
Forlengelse av akillessenen
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskjellen (mm) mellom de beregnede lengdeendringene til muskel-seneenheten og muskellengdeendringene registrert av ultralyd.
|
2 måneder
|
|
Akillessenestivhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Akillessenestivheten (N/m) ble beregnet gjennom lineær regresjon av den absolutte senekraften og relaterte endringer i senelengde.
|
2 måneder
|
|
Overbelastning av akillessenen
Tidsramme: 2 måneder
|
Akillessenebelastningen (%) ble beregnet som seneforlengelsen delt på den opprinnelige senelengden
|
2 måneder
|
|
Stress i akillessenen
Tidsramme: 2 måneder
|
Akillessenespenningen ble beregnet som seneforlengelsen delt på den opprinnelige senelengden og uttrykt i (N/mm2).
|
2 måneder
|
|
Youngs modul
Tidsramme: 2 måneder
|
Youngs modul (N/mm2) ble beregnet som forholdet mellom akillessenens strekkspenning og strekktøyning
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0020/0059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .