- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05301738
Mechanomorfologické změny plantární flexorové svalově-šlachové jednotky indukované plyometrickým cvičením u dětské mozkové obrny
Mechanické a morfologické změny v plantárních flexorových svalově-šlachových jednotkách vyvolané plyometrickým cvičením u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zúčastnilo 38 dětí s CP. Byli rekrutováni z nemocnice krále Khalida a centra fyzikální terapie College of Applied Medical Sciences na Univerzitě prince Sattama bin Abdulazize, Al-Kharj, Saúdská Arábie. Jejich věk se pohyboval mezi 10 a 16 lety, fungovali na úrovni I nebo II podle systému klasifikace hrubé motoriky a měli spasticitu na úrovni 1 nebo 1+ podle modifikované Ashworthovy škály. Děti byly vyloučeny, pokud měly neredukovatelné strukturální deformity, dostávaly neurolytické látky, jako jsou BOTOX nebo fenolové injekce v posledních šesti měsících, podstoupily neuromuskulární nebo ortopedické operace v posledních 12 měsících nebo pokud měly kardiopulmonální problémy, které jim bránily ve vykonávání vysoce intenzivního cvičení. výcvik.
Měření výsledku
- Morfologické vlastnosti plantárních flexorů: délka jednotky m. gastrocnemius-šlacha, břicho m. gastrocnemius a Achillova šlacha, kromě délky fascikulu, pennačního úhlu a tloušťky m. gastrocnemia byly hodnoceny pomocí standardního ultrazvukového zobrazovacího systému s vysokým rozlišením.
- Mechanické vlastnosti plantárních flexorů: Pasivní rozsah pohybu hlezenního kloubu a maximální izometrická dobrovolná kontrakce byly hodnoceny pomocí izokinetického dynamometru.
Skupina plyometrického cvičení absolvovala 12týdenní plyometrický tréninkový program. Každé sezení trvalo 45 minut a opakovalo se dvakrát týdně. Školení bylo provedeno v souladu s pokyny National Strength and Conditioning Association a bezpečnostními standardy American Academy of Pediatrics. Plyometrický cvičební program se skládal z deseti jednostranných a oboustranných plyometrií dolních končetin ve formě hopping/bounding/ jumping aktivit. Iplyometrické cvičení pokračovalo 5minutovým zahřátím a skončilo 5minutovým ochlazením. Kontrolní skupina dostávala svůj obvyklý fyzický rehabilitační program po dobu 45 minut, dvakrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Program zahrnoval pokročilý nácvik rovnováhy a nácvik chůze, cvičení držení těla a pružnosti, posilovací cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparetická dětská mozková obrna
- Věk od 10 do 16 let
- Úroveň spasticity 1 nebo 1+ podle Modified Ashworth Scale
- Úroveň funkce hrubé motoriky I nebo II podle systému klasifikace funkcí hrubé motoriky
Kritéria vyloučení:
- Strukturální deformace
- Operace pohybového aparátu nebo nervů v posledním roce
- Injekce BOTOXu za posledních 6 měsíců.
- Kardiopulmonální poruchy omezují schopnost zapojit se do výbušného cvičení
- Poruchy vnímání a chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plyometrická cvičební skupina
Účastníci této skupiny absolvovali plyometrický tréninkový program
|
Skupina plyometrického cvičení absolvovala 12týdenní plyometrický tréninkový program.
Každé sezení trvalo 45 minut a opakovalo se dvakrát týdně.
Školení bylo provedeno v souladu s pokyny National Strength and Conditioning Association a bezpečnostními standardy American Academy of Pediatrics.
Plyometrický cvičební program se skládal z deseti jednostranných a oboustranných plyometrií dolních končetin ve formě hopping/bounding/ jumping aktivit.
Iplyometrické cvičení pokračovalo 5minutovým zahřátím a skončilo 5minutovým ochlazením
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny absolvovali standardní program fyzické rehabilitace
|
Kontrolní skupina dostávala svůj obvyklý fyzický rehabilitační program po dobu 45 minut, dvakrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Program zahrnoval pokročilý nácvik rovnováhy a nácvik chůze, cvičení držení těla a pružnosti, posilovací cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrocnemius délka svalu-šlachy
Časové okno: 2 měsíce
|
Vzdálenost od mediálního femorálního epikondylu k úponu Achillovy šlachy na kalkaneu.
Byla zaznamenána délka m. gastrocnemius normalizovaná na délku dolní končetiny (%).
|
2 měsíce
|
Délka Achillovy šlachy
Časové okno: 2 měsíce
|
Vzdálenost od spojení m. gastrocnemius a šlachy k jeho úponu.
Byla zaznamenána délka Achillovy šlachy normalizovaná na délku dolní končetiny (%).
|
2 měsíce
|
Délka břicha svalu Gastrocnemius
Časové okno: 2 měsíce
|
Vzdálenost mezi mediálním femorálním epikondylem a jeho svalově-šlachovým spojením.
Byla zaznamenána délka břicha m. gastrocnemius normalizovaná na délku dolní končetiny (%).
|
2 měsíce
|
Délka fascie
Časové okno: 2 měsíce
|
Lineární vzdálenost (mm) mezi inzercí do hluboké a povrchové aponeurózy.
|
2 měsíce
|
Pennační úhel
Časové okno: 2 měsíce
|
Úhel (ve stupních) mezi fascikulou a hlubokou aponeurózou.
|
2 měsíce
|
Tloušťka svalu Gastrocnemius
Časové okno: 2 měsíce
|
Kolmá vzdálenost (mm) mezi hlubokou a povrchovou aponeurózou.
|
2 měsíce
|
Pasivní rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 2 měsíce
|
Pasivní dorzi kotníku a úhel plantární flexe (stupně) byly měřeny pohybem kotníku do maximální dorzální flexe a plantární flexe pomocí izokinetické dynamometrie.
|
2 měsíce
|
Izometrické maximální dobrovolné kontrakce plantárních flexorů.
Časové okno: 2 měsíce
|
Izometrická maximální dobrovolná kontrakce byla stanovena jako maximální rychlost síly (Nm), kterou byli účastníci schopni vyvinout během izometrické kontrakce plantárních flexorů s kotníkem v neutrální poloze (90 stupňů) a kolenem v plné extenzi.
|
2 měsíce
|
Prodloužení Achillovy šlachy
Časové okno: 2 měsíce
|
Rozdíl (mm) mezi vypočtenými změnami délky svalově-šlachové jednotky a změnami délky svalu zaznamenanými ultrazvukem.
|
2 měsíce
|
Ztuhlost Achillovy šlachy
Časové okno: 2 měsíce
|
Tuhost Achillovy šlachy (N/m) byla vypočtena pomocí lineární regrese absolutní síly na šlachu a souvisejících změn v délce šlachy.
|
2 měsíce
|
Přetažení Achillovy šlachy
Časové okno: 2 měsíce
|
Napětí Achillovy šlachy (%) bylo vypočteno jako prodloužení šlachy dělené počáteční délkou šlachy
|
2 měsíce
|
Stres Achillovy šlachy
Časové okno: 2 měsíce
|
Napětí Achillovy šlachy bylo vypočteno jako prodloužení šlachy děleno počáteční délkou šlachy a vyjádřeno v (N/mm2).
|
2 měsíce
|
Youngův modul
Časové okno: 2 měsíce
|
Youngův modul (N/mm2) byl vypočten jako poměr napětí Achillovy šlachy v tahu k napětí v tahu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT/0020/0059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS