- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301738
Plyometriske træningsinducerede mekanomorfologiske ændringer af plantar fleksor muskel-senenhed ved cerebral parese
Plyometrisk anstrengelsesinducerede mekaniske og morfologiske ændringer i plantarflexors muskel-senenhed hos børn med unilateral cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
38 børn med CP deltog i undersøgelsen. De blev rekrutteret fra King Khalid Hospital og Physical Therapy Center of College of Applied Medical Sciences ved Prince Sattam bin Abdulaziz University, Al-Kharj, Saudi-Arabien. Deres alder varierede mellem 10 og 16 år, fungerede på niveau I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System og havde spasticitetsniveau 1 eller 1+ ifølge den modificerede Ashworth-skala. Børn blev udelukket, hvis de havde ikke-reducerbare strukturelle deformiteter, fik neurolytiske midler såsom BOTOX eller phenol-injektioner inden for de sidste seks måneder, gennemgik neuromuskulær eller ortopædisk kirurgi inden for de sidste 12 måneder, eller hvis de havde hjerte-lungeproblemer, der forhindrede dem i at udføre højintensiv træning uddannelse.
Resultatmål
- Plantar Flexors' morfologiske egenskaber: Længden af gastrocnemius muskel-senenhed, gastrocnemius muskelmave og achilles, ud over fascikellængde, pennationsvinkel og gastrocnemius muskeltykkelse blev vurderet ved hjælp af et standard ultralydsbilleddannelsessystem med høj opløsning.
- Plantar Flexors' mekaniske egenskaber: Ankelleddets passive bevægelsesområde og maksimal isometrisk frivillig kontraktion blev vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Den plyometriske træningsgruppe modtog et 12-ugers plyometrisk træningsprogram. Hver session varede 45 minutter og blev gentaget to gange om ugen. Uddannelsen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhedsstandarder. Det plyometriske træningsprogram bestod af ti unilaterale og bilaterale plyometriske underekstremiteter i form af hop/bounding/spring-aktiviteter. Den Iplyometriske træning blev videreført med en 5-minutters opvarmning og endte med en 5-minutters nedkøling. Kontrolgruppen modtog deres sædvanlige fysiske rehabiliteringsprogram i 45 minutter, to gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Programmet omfattede avanceret balancetræning og gangtræningsøvelser, holdnings- og smidighedsøvelser, styrketræningsøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparetisk cerebral parese
- Alder mellem 10 og 16 år
- Spasticitetsniveau 1 eller 1+ i henhold til den modificerede Ashworth-skala
- Bruttomotorisk funktionsniveau I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle deformiteter
- Muskuloskeletal eller neural kirurgi inden for det sidste år
- BOTOX-injektion inden for de sidste 6 måneder.
- Hjerte-lungesygdomme begrænser evnen til at deltage i eksplosiv træning
- Perceptuelle og adfærdsmæssige forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Plyometrisk træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog det plyometriske træningsprogram
|
Den plyometriske træningsgruppe modtog et 12-ugers plyometrisk træningsprogram.
Hver session varede 45 minutter og blev gentaget to gange om ugen.
Uddannelsen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhedsstandarder.
Det plyometriske træningsprogram bestod af ti unilaterale og bilaterale plyometriske underekstremiteter i form af hop/bounding/spring-aktiviteter.
Den Iplyometriske træning blev videreført med en 5-minutters opvarmning og endte med en 5-minutters nedkøling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog standard fysisk rehabiliteringsprogram
|
Kontrolgruppen modtog deres sædvanlige fysiske rehabiliteringsprogram i 45 minutter, to gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Programmet omfattede avanceret balancetræning og gangtræningsøvelser, holdnings- og smidighedsøvelser, styrketræningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius muskel-sene længde
Tidsramme: 2 måneder
|
Afstanden fra den mediale femorale epikondyl til indsættelsen af akillessenen på calcaneus.
Gastrocnemius muskel-senelængden normaliseret til underekstremitetslængden (%) blev registreret.
|
2 måneder
|
|
Achillessenens længde
Tidsramme: 2 måneder
|
Afstanden fra gastrocnemius muskel-sene-forbindelsen til dens indsættelse.
Akillessenelængden normaliseret til underekstremitetslængden (%) blev registreret.
|
2 måneder
|
|
Gastrocnemius muskel mave længde
Tidsramme: 2 måneder
|
Afstand mellem den mediale femorale epikondyl og dens muskel-seneforbindelse.
Gastrocnemius-muskulaturens buglængde normaliseret til underekstremitetslængden (%) blev registreret.
|
2 måneder
|
|
Fascikel længde
Tidsramme: 2 måneder
|
Den lineære afstand (mm) mellem indsættelsen i den dybe og overfladiske aponeurose.
|
2 måneder
|
|
Pennation vinkel
Tidsramme: 2 måneder
|
Vinklen (i grader) mellem fasciklen og den dybe aponeurose.
|
2 måneder
|
|
Gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Den vinkelrette afstand (mm) mellem den dybe og overfladiske aponeurose.
|
2 måneder
|
|
Passivt bevægelsesområde for anklen
Tidsramme: 2 måneder
|
Den passive ankel dorsi og plantar fleksionsvinkel (grader) blev målt ved at flytte anklen til maksimal dorsalflexion og plantarflexion gennem den isokinetiske dynamometri.
|
2 måneder
|
|
Isometriske maksimale frivillige kontraktioner af plantar flexors.
Tidsramme: 2 måneder
|
Den isometriske maksimale frivillige kontraktion blev bestemt som den maksimale krafthastighed (Nm), som deltagerne var i stand til at udvikle under en isometrisk kontraktion af plantarflexorerne med anklen i neutral position (90 grader) og knæet i fuld ekstension.
|
2 måneder
|
|
Achillesseneforlængelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskellen (mm) mellem de beregnede længdeændringer af muskel-senenheden og muskellængdeændringerne registreret ved ultralyd.
|
2 måneder
|
|
Achillessenestivhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Akillessenens stivhed (N/m) blev beregnet ved lineær regression af den absolutte senekraft og relaterede ændringer i senelængde.
|
2 måneder
|
|
Overbelastning af akillessenen
Tidsramme: 2 måneder
|
Akillessenens belastning (%) blev beregnet som seneforlængelsen divideret med den indledende senelængde
|
2 måneder
|
|
Achillessenestress
Tidsramme: 2 måneder
|
Achillessenespændingen blev beregnet som seneforlængelsen divideret med den initiale senelængde og udtrykt i (N/mm2).
|
2 måneder
|
|
Youngs modul
Tidsramme: 2 måneder
|
Youngs modul (N/mm2) blev beregnet som forholdet mellem akillessenens trækspænding og trækbelastning
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHPT/0020/0059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Plyometriske øvelser
-
Karabuk UniversityAfsluttetTræningspræstation | Fysisk kondition | Neuromuskulær funktionTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityRekrutteringSportsfysioterapiPakistan