- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301738
Cambios mecano-morfológicos inducidos por el ejercicio pliométrico de la unidad músculo-tendinosa del flexor plantar en la parálisis cerebral
Cambios mecánicos y morfológicos inducidos por el ejercicio pliométrico en la unidad músculo-tendinosa de los flexores plantares en niños con parálisis cerebral unilateral: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y ocho niños con parálisis cerebral participaron en el estudio. Fueron reclutados del Hospital King Khalid y del Centro de Terapia Física de la Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas de la Universidad Prince Sattam bin Abdulaziz, Al-Kharj, Arabia Saudita. Su edad osciló entre 10 y 16 años, estaban funcionando en los niveles I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y tenían un nivel de espasticidad 1 o 1+ según la Escala Modificada de Ashworth. Los niños fueron excluidos si tenían deformidades estructurales no reducibles, recibieron agentes neurolíticos como BOTOX o inyecciones de fenol en los últimos seis meses, se sometieron a cirugía neuromuscular u ortopédica en los últimos 12 meses, o si tenían problemas cardiopulmonares que les impedían realizar ejercicio de alta intensidad. capacitación.
Medidas de resultado
- Propiedades morfológicas de los flexores plantares: la longitud de la unidad músculo-tendinosa del gastrocnemio, el vientre del músculo gastrocnemio y el tendón de Aquiles, además de la longitud del fascículo, el ángulo de pennación y el grosor del músculo gastrocnemio se evaluaron mediante un sistema estándar de imágenes por ultrasonido de alta resolución.
- Propiedades mecánicas de los flexores plantares: El rango de movimiento pasivo de la articulación del tobillo y la contracción voluntaria isométrica máxima se evaluaron utilizando un dinamómetro isocinético.
El grupo de ejercicios pliométricos recibió un programa de entrenamiento pliométrico de 12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos y se repitió dos veces por semana. El entrenamiento se llevó a cabo de conformidad con las pautas de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento y los estándares de seguridad de la Academia Estadounidense de Pediatría. El programa de ejercicios pliométricos consistió en diez ejercicios pliométricos unilaterales y bilaterales de las extremidades inferiores en forma de actividades de brincos/brincos/saltos. El entrenamiento ipliométrico fue precedido por un calentamiento de 5 minutos y terminó con un enfriamiento de 5 minutos. El grupo de control recibió su programa habitual de rehabilitación física durante 45 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas consecutivas. El programa comprendía entrenamiento avanzado del equilibrio y ejercicios de entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales y de flexibilidad, ejercicios de entrenamiento de fuerza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral hemiparética
- Edad entre 10 a 16 años
- Nivel de espasticidad 1 o 1+ según la Escala de Ashworth Modificada
- Función motora gruesa nivel I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Criterio de exclusión:
- Deformidades estructurales
- Cirugía musculoesquelética o neural en el último año
- Inyección de BOTOX en los últimos 6 meses.
- Los trastornos cardiopulmonares limitan la capacidad de participar en un entrenamiento de ejercicios explosivos
- Trastornos de la percepción y del comportamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios pliométricos
Los participantes de este grupo recibieron el programa de entrenamiento pliométrico
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El grupo de ejercicios pliométricos recibió un programa de entrenamiento pliométrico de 12 semanas.
Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos y se repitió dos veces por semana.
El entrenamiento se llevó a cabo de conformidad con las pautas de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento y los estándares de seguridad de la Academia Estadounidense de Pediatría.
El programa de ejercicios pliométricos consistió en diez ejercicios pliométricos unilaterales y bilaterales de las extremidades inferiores en forma de actividades de brincos/brincos/saltos.
El entrenamiento ipliométrico fue precedido por un calentamiento de 5 minutos y terminó con un enfriamiento de 5 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibieron el programa estándar de rehabilitación física
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El grupo de control recibió su programa habitual de rehabilitación física durante 45 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas consecutivas.
El programa comprendía entrenamiento avanzado del equilibrio y ejercicios de entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales y de flexibilidad, ejercicios de entrenamiento de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del tendón del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: 2 meses
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La distancia desde el epicóndilo femoral medial hasta la inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo.
Se registró la longitud del tendón del músculo gastrocnemio normalizada a la longitud del miembro inferior (%).
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2 meses
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Longitud del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 2 meses
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La distancia desde la unión músculo-tendinosa del gastrocnemio hasta su inserción.
Se registró la longitud del tendón de Aquiles normalizada a la longitud del miembro inferior (%).
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2 meses
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Longitud del vientre del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Distancia entre el epicóndilo femoral medial y su unión músculo-tendinosa.
Se registró la longitud del vientre del músculo gastrocnemio normalizada a la longitud del miembro inferior (%).
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2 meses
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Longitud del fascículo
Periodo de tiempo: 2 meses
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La distancia lineal (mm) entre la inserción en la aponeurosis profunda y superficial.
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2 meses
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Ángulo de penación
Periodo de tiempo: 2 meses
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El ángulo (en grados) entre el fascículo y la aponeurosis profunda.
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2 meses
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Grosor del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: 2 meses
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La distancia perpendicular (mm) entre la aponeurosis profunda y superficial.
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2 meses
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Rango de movimiento pasivo del tobillo
Periodo de tiempo: 2 meses
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El ángulo de flexión plantar y dorsal del tobillo pasivo (grados) se midió moviendo el tobillo a la máxima flexión dorsal y plantar a través de la dinamometría isocinética.
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2 meses
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Contracciones voluntarias máximas isométricas de los flexores plantares.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La contracción voluntaria máxima isométrica se determinó como la tasa máxima de fuerza (Nm) que los participantes pudieron desarrollar durante una contracción isométrica de los flexores plantares con el tobillo en una posición neutra (90 grados) y la rodilla en extensión completa.
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2 meses
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Elongación del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 2 meses
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La diferencia (mm) entre los cambios de longitud calculados de la unidad músculo-tendón y los cambios de longitud muscular registrados por ultrasonido.
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2 meses
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Rigidez del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 2 meses
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La rigidez del tendón de Aquiles (N/m) se calculó a través de la regresión lineal de la fuerza absoluta del tendón y los cambios relacionados en la longitud del tendón.
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2 meses
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Distensión del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tensión del tendón de Aquiles (%) se calculó como el alargamiento del tendón dividido por la longitud inicial del tendón
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2 meses
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Estrés del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tensión del tendón de Aquiles se calculó como el alargamiento del tendón dividido por la longitud inicial del tendón y se expresó en (N/mm2).
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2 meses
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El módulo de Young
Periodo de tiempo: 2 meses
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El módulo de Young (N/mm2) se calculó como la relación entre la tensión de tracción del tendón de Aquiles y la tensión de tracción
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- RHPT/0020/0059
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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