Foreningen av mikrobiommønstre med kronisk opioidbruk

Etterforskerne antar at det vil være distinkte egenskaper i sammensetningen av mikrobiomet hos kroniske opioidbrukere versus friske kontroller (kontroller identifisert fra nasjonal database). Samtykke pasienter (n~ 100) - som vil bli identifisert i institusjonens kroniske smerteklinikk - vil gi avføringsprøver for mikrobiomsammensetningsanalyse. I tillegg vil ytterligere data bli samlet inn, inkludert pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, opioiddosering/-frekvens, smerteskår og smertekarakteristikker. Denne tilleggsinformasjonen vil bli konstatert ved hjelp av et grunnleggende inntaksskjema og den korte smerteoversikten. Etterforskerne har tilgang til Human Microbiome Project Database og vil skaffe matchede prøver for å representere sunne kontroller (retrospektiv offentlig tilgjengelig database).

Samtykke: Etter forhåndsscreening av kvalifiserte pasienter fra klinikken for kroniske smerter, vil pasientene enten bli samtykket personlig (ved klinikkbesøket), som i så fall vil fylle ut inntaksundersøkelsene personlig og bli gitt til å ta med hjem et mikrobiom sett. Settet krever at pasienter tørker avføringen. Dette vil da bli sendt tilbake til etterforskerne. All frakt vil bli forhåndsbetalt av forskningsteamet. Pasienter kan også få samtykke via telefonen, i så fall vil samtykkeskjemaet signeres via HIPAA-sikret DocuSign. Undersøkelser vil deretter bli sendt til pasienten via e-post gjennom Redcap-tjenester. Mikrobiomsettet vil bli sendt til pasientens bolig.

Statistisk analyse: Mikrobiomdataene er svært dimensjonale og vil derfor bli analysert ved hjelp av flere tilnærminger. Sammensetningsdata vil bli vurdert ved hjelp av QIIME2-rørledningen der alfa- og beta-diversitetsmål, og taksonomiske relative overflod vil bli sammenlignet ved bruk av standard ikke-parametriske og lineære modeller (Wilcoxon Rank-Sum og Kruskal-Wallis-tester er mest vanlige basert på standard mikrobiomdata) . Sekundære analyser vil inkludere sammenligning av mikrobiomsammensetninger blant undergrupper av kroniske opioidbrukere basert på deres totale daglige dosering.

Beregning av prøvestørrelse: Siden dette er en pilotstudie, utførte ikke etterforskerne en effektanalyse. De vil heller rekruttere 100 fag. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å hjelpe til med å designe og drive en større finansiert prospektiv studie.