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L'associazione dei modelli di microbioma con l'uso cronico di oppioidi

24 luglio 2023 aggiornato da: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Identificazione delle associazioni nei modelli del microbioma intestinale nei pazienti con uso cronico di oppioidi rispetto ai controlli sani

Gli Stati Uniti sono nel bel mezzo di un'epidemia di oppioidi, con il numero di decessi correlati agli oppioidi che è aumentato di sei volte dal 1999. Il dolore cronico impone un enorme fardello economico fino a 635 miliardi di dollari all'anno in termini di costi diretti (come i costi del trattamento) e costi indiretti (come la perdita di produttività e il tempo lontano dal lavoro). Dobbiamo comprendere meglio le caratteristiche individuali che possono mettere i pazienti a rischio di uso cronico di oppioidi. Recentemente, la relazione tra microbioma intestinale e malattie del sistema nervoso centrale e periferico ha ricevuto una crescente attenzione. Nuove prove suggeriscono che il microbiota intestinale può anche svolgere un ruolo fondamentale in molti tipi di dolore cronico, tra cui il dolore infiammatorio, il dolore neuropatico e la tolleranza agli oppioidi. Molte molecole di segnalazione derivate dal microbiota intestinale, come modelli molecolari, metaboliti e neurotrasmettitori associati ai patogeni, agiscono sui recettori che regolano la sensibilizzazione periferica e centrale, che a loro volta mediano lo sviluppo del dolore cronico. I mediatori derivati ​​dal microbiota intestinale fungono da modulatori critici per l'induzione della sensibilizzazione periferica, regolando direttamente o indirettamente l'eccitabilità dei neuroni nocicettivi primari. Data la forte evidenza a sostegno del coinvolgimento del microbioma intestinale nelle vie del dolore, è necessario sviluppare studi che caratterizzino le differenze nel microbioma intestinale tra i pazienti con dolore cronico che richiedono oppioidi rispetto ai controlli sani. L'obiettivo di questa proposta è eseguire uno studio pilota che misuri la capacità predittiva del microbioma intestinale con l'uso cronico di oppioidi: questo getterà quindi le basi per alimentare adeguatamente uno studio prospettico finanziato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che ci saranno caratteristiche distinte nella composizione del microbioma nei consumatori cronici di oppioidi rispetto ai controlli sani (controlli identificati dal database nazionale). I pazienti consenzienti (n~ 100) - che saranno identificati nella clinica del dolore cronico dell'istituto - forniranno campioni fecali per l'analisi della composizione del microbioma. Inoltre, verranno raccolti ulteriori dati tra cui età del paziente, sesso, indice di massa corporea, comorbilità, dosaggio/frequenza di oppioidi, punteggi del dolore e caratteristiche del dolore. Queste informazioni aggiuntive saranno accertate da un modulo di assunzione di base e dal Brief Pain Inventory. Gli investigatori hanno accesso al database del progetto sul microbioma umano e otterranno campioni abbinati per rappresentare controlli sani (database retrospettivo pubblicamente disponibile).

Consenso: dopo aver preselezionato i pazienti idonei dalla clinica per il dolore cronico, i pazienti riceveranno il consenso di persona (durante la loro visita clinica), che in tal caso compileranno i sondaggi di assunzione di persona e riceveranno la possibilità di portare a casa un microbioma kit. Il kit richiederà ai pazienti di tamponare le feci. Questo sarà poi rispedito agli investigatori. Tutte le spese di spedizione saranno prepagate dal team di ricerca. I pazienti possono anche essere acconsentiti tramite telefono, nel qual caso il modulo di consenso sarà firmato tramite DocuSign sicuro HIPAA. I sondaggi verranno quindi inviati al paziente via e-mail tramite i servizi Redcap. Il kit del microbioma verrà spedito alla residenza del paziente.

Analisi statistica: i dati del microbioma sono altamente dimensionali e saranno quindi analizzati utilizzando diversi approcci. I dati compositivi saranno valutati utilizzando la pipeline QIIME2 in cui le misure di diversità alfa e beta e le abbondanze relative tassonomiche saranno confrontate utilizzando modelli standard non parametrici e lineari (i test Wilcoxon Rank-Sum e Kruskal-Wallis sono i più comuni basati su dati standard del microbioma) . Le analisi secondarie includeranno il confronto delle composizioni del microbioma tra sottogruppi di consumatori cronici di oppioidi in base al loro dosaggio giornaliero complessivo.

Calcolo della dimensione del campione: poiché si tratta di uno studio pilota, i ricercatori non hanno eseguito un'analisi della potenza. Piuttosto, recluteranno 100 soggetti. I risultati di questo studio saranno utilizzati per aiutare a progettare e alimentare uno studio prospettico finanziato più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con dolore cronico saranno identificati agli appuntamenti programmati con il loro medico del dolore cronico presso l'UCSD. Gli investigatori recluteranno qualsiasi paziente idoneo in base ai criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età maggiore o uguale a 18 anni) che assumono oppioidi cronici (uso di qualsiasi quantità di oppioidi per almeno 3 mesi per una condizione di dolore cronico)

Criteri di esclusione:

  • Nessun intervento chirurgico recente negli ultimi 3 mesi
  • Nessun uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Utente cronico di oppiacei
Pazienti identificati per avere un uso cronico di oppioidi (identificati nella clinica del dolore cronico)
Controllo sano
Questi pazienti non saranno reclutati attivamente in questo studio. Gli investigatori utilizzeranno il set di dati del microbioma nazionale come confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare i modelli nel microbioma tra i consumatori cronici di oppioidi e i controlli sani
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di microbioma
Lasso di tempo: 0 mesi
Identificare i modelli nei modelli del microbioma tra i consumatori di oppioidi elevati (definiti come maggiori o uguali agli equivalenti di morfina giornalieri mediani) rispetto ai consumatori di oppioidi bassi (inferiori agli equivalenti di morfina mediana nel gruppo)
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Gabriel, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 801745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

disponibile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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