만성 오피오이드 사용과 마이크로바이옴 패턴의 연관성
건강한 대조군과 비교하여 만성 오피오이드 사용 환자의 장내 마이크로바이옴 패턴의 연관성 식별
연구 개요
상세 설명
연구자들은 만성 오피오이드 사용자와 건강한 대조군(국가 데이터베이스에서 식별된 대조군)의 미생물군집 구성에 뚜렷한 특성이 있을 것이라고 가정합니다. 기관의 만성 통증 클리닉에서 식별될 동의한 환자(n~100)는 마이크로바이옴 구성 분석을 위한 대변 샘플을 제공합니다. 또한 환자 연령, 성별, 체질량 지수, 동반 질환, 오피오이드 투여/빈도, 통증 점수 및 통증 특성을 포함한 추가 데이터가 수집됩니다. 이 추가 정보는 기본 섭취 양식과 간략한 통증 목록으로 확인할 수 있습니다. 조사관은 Human Microbiome Project Database에 액세스할 수 있으며 건강한 대조군을 나타내는 일치하는 샘플을 얻을 것입니다(공개적으로 사용 가능한 소급 데이터베이스).
동의: 만성 통증 클리닉에서 적격한 환자를 사전 선별한 후, 환자는 직접(클리닉 방문 시) 동의를 받게 되며, 이 경우 직접 섭취 설문 조사를 작성하고 마이크로바이옴을 집으로 가져가도록 제공됩니다. 전부. 이 키트는 환자가 대변을 면봉으로 닦도록 요구할 것입니다. 이것은 조사관에게 다시 우편으로 보내질 것입니다. 모든 배송비는 연구팀이 선불로 지불합니다. 환자는 전화를 통해 동의할 수도 있으며, 이 경우 HIPAA 보안 DocuSign을 통해 동의서에 서명합니다. 설문 조사는 Redcap 서비스를 통해 이메일을 통해 환자에게 전송됩니다. 마이크로바이옴 키트는 환자의 거주지로 우송됩니다.
통계 분석: 마이크로바이옴 데이터는 매우 차원이 높으므로 여러 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 구성 데이터는 QIIME2 파이프라인을 사용하여 평가되며 여기서 알파 및 베타 다양성 측정 및 분류학적 상대적 존재비는 표준 비모수 및 선형 모델을 사용하여 비교됩니다(Wilcoxon Rank-Sum 및 Kruskal-Wallis 테스트는 표준 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 가장 일반적임). . 2차 분석에는 전체 일일 투여량을 기준으로 만성 오피오이드 사용자 하위 집합 간의 미생물군집 구성 비교가 포함됩니다.
표본 크기 계산: 이것은 파일럿 연구이므로 조사관은 검정력 분석을 수행하지 않았습니다. 오히려 그들은 100명의 피험자를 모집할 것입니다. 이 연구의 결과는 더 큰 자금 지원을 받는 전향적 연구를 설계하고 강화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodney A Gabriel, MD
- 전화번호: 8582493660
- 이메일: ragabriel@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Rodney A Gabriel, MD
- 전화번호: 858-663-7747
- 이메일: ragabriel@health.ucsd.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 아편유사제를 사용하는 성인 환자(18세 이상)(만성 통증 상태에 대해 최소 3개월 동안 임의의 양의 아편유사제 사용)
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 최근 수술이 없음
- 최근 3개월 이내 항생제 사용 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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만성 오피오이드 사용자
만성 마약성 진통제 사용이 확인된 환자(만성통증클리닉에서 확인)
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건강한 통제
이 환자들은 본 연구에서 적극적으로 모집되지 않을 것입니다.
조사관은 국가 마이크로바이옴 데이터 세트를 비교용으로 사용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 패턴
기간: 6 개월
|
만성 오피오이드 사용자와 건강한 통제 사이의 미생물 군집 패턴 식별
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 패턴
기간: 0개월
|
높은 오피오이드 사용자(일일 모르핀 등가량 중앙값 이상으로 정의됨) 대 낮은 아편 사용자(그룹의 중앙값 모르핀 등가물 미만) 사이의 미생물 패턴의 패턴을 식별합니다.
|
0개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodney Gabriel, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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