A Associação de Padrões de Microbioma com o Uso Crônico de Opioides

Os investigadores levantam a hipótese de que haverá características distintas na composição do microbioma em usuários crônicos de opioides versus controles saudáveis ​​(controles identificados no banco de dados nacional). Os pacientes consentidos (n~ 100) - que serão identificados na clínica de dor crônica da instituição - fornecerão amostras fecais para análise da composição do microbioma. Além disso, dados adicionais serão coletados, incluindo idade do paciente, sexo, índice de massa corporal, comorbidades, dosagem/frequência de opioides, escores de dor e características da dor. Essas informações adicionais serão verificadas por meio de um formulário básico de admissão e do Inventário Resumido de Dor. Os investigadores têm acesso ao Banco de Dados do Projeto Microbioma Humano e obterão amostras correspondentes para representar controles saudáveis ​​(banco de dados retrospectivo disponível publicamente).

Consentimento: Após a pré-triagem dos pacientes elegíveis da clínica de dor crônica, os pacientes serão consentidos pessoalmente (na visita à clínica) e, nesse caso, preencherão as pesquisas de admissão pessoalmente e receberão um microbioma para casa kit. O kit exigirá que os pacientes limpem suas fezes. Isso será enviado de volta aos investigadores. Todo o envio será pré-pago pela equipe de pesquisa. Os pacientes também podem ser consentidos por telefone e, nesse caso, o formulário de consentimento será assinado por meio do DocuSign seguro HIPAA. As pesquisas serão enviadas ao paciente por e-mail por meio dos serviços da Redcap. O kit do microbioma será enviado por correio para a residência do paciente.

Análise Estatística: Os dados do microbioma são altamente dimensionais e, portanto, serão analisados ​​usando várias abordagens. Os dados de composição serão avaliados usando o pipeline QIIME2, onde as medidas de diversidade alfa e beta e as abundâncias relativas taxonômicas serão comparadas usando modelos não paramétricos e lineares padrão (os testes Wilcoxon Rank-Sum e Kruskal-Wallis são mais comuns com base em dados padrão do microbioma) . As análises secundárias incluirão a comparação das composições do microbioma entre subconjuntos de usuários crônicos de opioides com base em sua dosagem diária geral.

Cálculo do tamanho da amostra: Como este é um estudo piloto, os investigadores não realizaram uma análise de poder. Em vez disso, eles recrutarão 100 indivíduos. Os resultados deste estudo serão usados ​​para ajudar a projetar e alimentar um estudo prospectivo financiado maior.