微生物组模式与慢性阿片类药物使用的关联

研究人员假设，慢性阿片类药物使用者与健康对照组（从国家数据库中确定的对照组）相比，微生物组的组成会有明显的特征。 同意的患者 (n~ 100) - 将在该机构的慢性疼痛诊所中被识别 - 将提供粪便样本用于微生物组成分分析。 此外，还将收集其他数据，包括患者年龄、性别、体重指数、合并症、阿片类药物剂量/频率、疼痛评分和疼痛特征。 这些附加信息将通过基本摄入表和简要疼痛清单来确定。 研究人员可以访问人类微生物组项目数据库，并将获得匹配的样本来代表健康对照（回顾性公开数据库）。

知情同意书：在对来自慢性疼痛诊所的符合条件的患者进行预筛选后，患者将亲自（在他们的门诊就诊时）获得同意，在这种情况下，他们将亲自填写摄入量调查表，并被提供带回家的微生物组成套工具。 该套件将要求患者擦拭粪便。 然后会将其邮寄回调查人员。 所有运费将由研究团队预付。 患者也可以通过电话获得同意，在这种情况下，同意书将通过 HIPAA 安全的 DocuSign 签署。 然后，调查将通过 Redcap 服务通过电子邮件发送给患者。 微生物组试剂盒将邮寄到患者住所。

统计分析：微生物组数据是高度维度的，因此将使用多种方法进行分析。 成分数据将使用 QIIME2 管道进行评估，其中 alpha 和 beta 多样性测量，以及分类学相对丰度将使用标准非参数和线性模型进行比较（Wilcoxon Rank-Sum 和 Kruskal-Wallis 检验最常见，基于标准微生物组数据） . 二次分析将包括根据每日总体剂量比较慢性阿片类药物使用者亚群的微生物组组成。

样本量计算：由于这是一项试点研究，研究人员没有进行功效分析。 相反，他们将招募 100 名受试者。 这项研究的结果将用于帮助设计和推动一项更大的资助前瞻性研究。