Związek wzorców mikrobiomu z przewlekłym stosowaniem opioidów
Identyfikacja powiązań we wzorcach mikrobiomu jelitowego u pacjentów z przewlekłym stosowaniem opioidów w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że skład mikrobiomu osób przewlekle używających opioidów będzie miał odmienne cechy w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi (grupy kontrolne zidentyfikowane z krajowej bazy danych). Wyrażający zgodę pacjenci (n ~ 100), którzy zostaną zidentyfikowani w klinice przewlekłego bólu danej instytucji, dostarczą próbki kału do analizy składu mikrobiomu. Ponadto zostaną zebrane dodatkowe dane, w tym wiek pacjenta, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, dawkowanie/częstotliwość dawkowania opioidów, skala bólu i charakterystyka bólu. Te dodatkowe informacje zostaną ustalone na podstawie podstawowego formularza spożycia i Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Badacze mają dostęp do bazy danych Human Microbiome Project Database i uzyskają dopasowane próbki reprezentujące zdrowe grupy kontrolne (retrospektywna publicznie dostępna baza danych).
Zgoda: Po wstępnym badaniu przesiewowym kwalifikujących się pacjentów z kliniki leczenia przewlekłego bólu, pacjenci otrzymają zgodę osobiście (podczas wizyty w klinice), w takim przypadku osobiście wypełnią ankiety dotyczące przyjmowania i otrzymają mikrobiom do domu zestaw. Zestaw będzie wymagał od pacjentów pobrania wymazu ze stolca. Zostanie to następnie odesłane z powrotem do śledczych. Cała wysyłka zostanie opłacona z góry przez zespół badawczy. Pacjenci mogą również wyrażać zgodę przez telefon, w takim przypadku formularz zgody zostanie podpisany za pomocą DocuSign zabezpieczonego przez HIPAA. Ankiety zostaną następnie wysłane do pacjenta pocztą elektroniczną za pośrednictwem usług Redcap. Zestaw mikrobiomu zostanie wysłany pocztą do miejsca zamieszkania pacjenta.
Analiza statystyczna: Dane dotyczące mikrobiomu są wysoce wielowymiarowe i dlatego będą analizowane przy użyciu kilku podejść. Dane dotyczące składu zostaną ocenione przy użyciu potoku QIIME2, w którym miary różnorodności alfa i beta oraz względne liczebności taksonomiczne zostaną porównane przy użyciu standardowych modeli nieparametrycznych i liniowych (testy Wilcoxon Rank-Sum i Kruskal-Wallis są najczęściej oparte na standardowych danych dotyczących mikrobiomu) . Wtórne analizy będą obejmować porównanie składu mikrobiomu wśród podgrup osób przewlekle używających opioidów w oparciu o ich ogólną dzienną dawkę.
Obliczanie wielkości próby: Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badacze nie przeprowadzili analizy mocy. Zamiast tego zrekrutują 100 osób. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i zasilania większego, finansowanego badania prospektywnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodney A Gabriel, MD
- Numer telefonu: 8582493660
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Rodney A Gabriel, MD
- Numer telefonu: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) przyjmujący przewlekle opioidy (stosowanie dowolnej ilości opioidów przez co najmniej 3 miesiące w leczeniu bólu przewlekłego)
Kryteria wyłączenia:
- Brak niedawnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekły użytkownik opioidów
Pacjenci, u których stwierdzono przewlekłe używanie opioidów (zidentyfikowani w poradni leczenia przewlekłego bólu)
|
|
Zdrowa kontrola
Pacjenci ci nie będą aktywnie rekrutowani do tego badania.
Badacze wykorzystają do porównania krajowe zbiory danych o mikrobiomie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zidentyfikuj wzorce mikrobiomu między przewlekłymi użytkownikami opioidów a zdrowymi kontrolami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce mikrobiomu
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Zidentyfikuj wzorce we wzorcach mikrobiomu między osobami używającymi dużo opioidów (zdefiniowanymi jako większe niż lub równe medianie dziennego ekwiwalentu morfiny) a niskimi użytkownikami opioidów (mniej niż mediana ekwiwalentu morfiny w grupie)
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney Gabriel, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 801745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .