La Asociación de Patrones de Microbioma con el Uso Crónico de Opioides

Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá características distintas en la composición del microbioma en los usuarios crónicos de opioides frente a los controles sanos (controles identificados a partir de la base de datos nacional). Los pacientes que den su consentimiento (n~ 100), que serán identificados en la clínica de dolor crónico de la institución, proporcionarán muestras fecales para el análisis de la composición del microbioma. Además, se recopilarán datos adicionales, como la edad del paciente, el sexo, el índice de masa corporal, las comorbilidades, la dosificación/frecuencia de los opioides, las puntuaciones del dolor y las características del dolor. Esta información adicional se determinará mediante un formulario de admisión básico y el Inventario Breve del Dolor. Los investigadores tienen acceso a la Base de datos del Proyecto del Microbioma Humano y obtendrán muestras coincidentes para representar controles sanos (base de datos retrospectiva disponible públicamente).

Consentimiento: Después de preseleccionar a los pacientes elegibles de la clínica de dolor crónico, los pacientes recibirán su consentimiento en persona (en su visita a la clínica), en cuyo caso completarán las encuestas de admisión en persona y se les proporcionará un microbioma para llevar a casa. equipo. El kit requerirá que los pacientes tomen muestras de sus heces. Esto luego se enviará por correo a los investigadores. Todos los gastos de envío serán pagados por adelantado por el equipo de investigación. Los pacientes también pueden recibir su consentimiento por teléfono, en cuyo caso, el formulario de consentimiento se firmará a través de DocuSign protegido por HIPAA. Luego, las encuestas se enviarán al paciente por correo electrónico a través de los servicios de Redcap. El kit de microbioma se enviará por correo a la residencia del paciente.

Análisis estadístico: los datos del microbioma son altamente dimensionales y, por lo tanto, se analizarán utilizando varios enfoques. Los datos de composición se evaluarán utilizando la canalización QIIME2, donde las medidas de diversidad alfa y beta, y las abundancias taxonómicas relativas se compararán mediante modelos lineales y no paramétricos estándar (las pruebas Wilcoxon Rank-Sum y Kruskal-Wallis son las más comunes basadas en datos de microbioma estándar) . Los análisis secundarios incluirán la comparación de las composiciones del microbioma entre los subconjuntos de usuarios crónicos de opioides en función de su dosis diaria general.

Cálculo del tamaño de la muestra: como se trata de un estudio piloto, los investigadores no realizaron un análisis de potencia. Más bien, reclutarán 100 sujetos. Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudar a diseñar y potenciar un estudio prospectivo financiado más grande.