Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mikrobiomových vzorců s chronickým užíváním opioidů

24. července 2023 aktualizováno: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Identifikace asociací ve vzorcích střevních mikrobiomů u pacientů s chronickým užíváním opioidů ve srovnání se zdravými kontrolami

Spojené státy americké jsou uprostřed opioidní epidemie, přičemž počet úmrtí souvisejících s opiáty vzrostl od roku 1999 šestinásobně. Chronická bolest představuje obrovskou ekonomickou zátěž až 635 miliard USD ročně, pokud jde o přímé náklady (jako jsou náklady na léčbu) a nepřímé náklady (jako je ztráta produktivity a čas strávený mimo práci). Musíme lépe porozumět individuálním charakteristikám, které mohou pacienty vystavit riziku chronického užívání opiátů. Vztahu mezi střevním mikrobiomem a onemocněními centrálního a periferního nervového systému je v poslední době věnována zvýšená pozornost. Nové důkazy naznačují, že střevní mikroflóra může také hrát kritickou roli v mnoha typech chronické bolesti, včetně zánětlivé bolesti, neuropatické bolesti a tolerance k opioidům. Mnoho signálních molekul odvozených ze střevní mikroflóry, jako jsou molekulární vzorce spojené s patogeny, metabolity a neurotransmitery, působí na receptory, které regulují periferní a centrální senzibilizaci, což zase zprostředkovává rozvoj chronické bolesti. Mediátory odvozené ze střevní mikrobioty slouží jako kritické modulátory pro indukci periferní senzibilizace, přímo nebo nepřímo regulují excitabilitu primárních nociceptivních neuronů. Vzhledem k silným důkazům podporujícím zapojení střevního mikrobiomu do dráhy bolesti je potřeba vyvinout studie, které charakterizují rozdíly ve střevním mikrobiomu mezi pacienty s chronickou bolestí vyžadující opioidy oproti zdravým kontrolám. Cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii měřící prediktivní schopnost střevního mikrobiomu s chronickým užíváním opiátů – to pak položí základy pro adekvátní podporu větší financované prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve složení mikrobiomu budou existovat odlišné charakteristiky u chronických uživatelů opiátů oproti zdravým kontrolám (kontroly identifikované z národní databáze). Souhlasící pacienti (n~ 100) - kteří budou identifikováni na klinice chronické bolesti instituce - poskytnou vzorky stolice pro analýzu složení mikrobiomu. Kromě toho budou shromažďována další data včetně věku pacienta, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, komorbidit, dávkování/frekvence opioidů, skóre bolesti a charakteristik bolesti. Tyto dodatečné informace budou zjišťovány základním příjmovým formulářem a stručným soupisem bolesti. Vyšetřovatelé mají přístup k databázi Human Microbiome Project Database a získají odpovídající vzorky, které představují zdravé kontroly (retrospektivní veřejně dostupná databáze).

Souhlas: Po předběžném screeningu způsobilých pacientů z kliniky chronické bolesti dostanou pacienti buď souhlas osobně (při návštěvě kliniky), kteří v takovém případě osobně vyplní vstupní dotazníky a bude jim poskytnuto, aby si odvezli domů mikrobiom. souprava. Souprava bude vyžadovat, aby si pacienti utřeli stolici. Toto bude poté zasláno zpět vyšetřovatelům. Veškerá doprava bude předplacena výzkumným týmem. Pacienti mohou také získat souhlas prostřednictvím telefonu, v takovém případě bude formulář souhlasu podepsán prostřednictvím protokolu HIPAA-secure DocuSign. Průzkumy budou poté zaslány pacientovi e-mailem prostřednictvím služeb Redcap. Sada mikrobiomů bude zaslána poštou do bydliště pacienta.

Statistická analýza: Data mikrobiomu jsou vysoce rozměrná, a proto budou analyzována pomocí několika přístupů. Kompoziční data budou hodnocena pomocí potrubí QIIME2, kde se měří alfa a beta diverzita a taxonomické relativní četnosti budou porovnány pomocí standardních neparametrických a lineárních modelů (Wilcoxon Rank-Sum a Kruskal-Wallisovy testy jsou nejběžnější založené na standardních mikrobiomových datech) . Sekundární analýzy budou zahrnovat porovnání složení mikrobiomů mezi podskupinami chronických uživatelů opioidů na základě jejich celkového denního dávkování.

Výpočet velikosti vzorku: Protože se jedná o pilotní studii, výzkumníci neprováděli analýzu síly. Spíše naberou 100 subjektů. Výsledky z této studie budou použity k tomu, aby pomohly navrhnout a podpořit rozsáhlejší financovanou prospektivní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí budou identifikováni na plánovaných schůzkách u svého lékaře pro chronickou bolest v UCSD. Vyšetřovatelé přijmou každého vhodného pacienta na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk vyšší nebo rovný 18 letům) užívající chronické opioidy (užití jakéhokoli množství opioidů po dobu alespoň 3 měsíců při chronické bolesti)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná nedávná operace během posledních 3 měsíců
  • Během posledních 3 měsíců žádná antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronický uživatel opioidů
Pacienti, u kterých bylo zjištěno chronické užívání opiátů (identifikováni na klinice chronické bolesti)
Zdravá kontrola
Tito pacienti nebudou do této studie aktivně zařazováni. Vyšetřovatelé použijí jako srovnání národní soubor dat o mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory mikrobiomů
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte vzorce v mikrobiomu mezi chronickými uživateli opiátů a zdravými kontrolami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory mikrobiomů
Časové okno: 0 měsíců
Identifikujte vzorce mikrobiomů mezi uživateli s vysokým obsahem opioidů (definovaných jako větší nebo rovno střednímu dennímu ekvivalentu morfinu) oproti uživatelům s nízkým obsahem opioidů (méně než střední ekvivalenty morfinu ve skupině)
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Gabriel, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 801745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

k dispozici na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit