Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomimallien yhdistäminen krooniseen opioidien käyttöön

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Suoliston mikrobiomimallien assosiaatioiden tunnistaminen kroonista opioidien käyttöä käyttävillä potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin

Yhdysvallat on keskellä opioidiepidemiaa, ja opioideihin liittyvien kuolemantapausten määrä on kuusinkertaistunut vuodesta 1999. Krooninen kipu aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan, joka on jopa 635 miljardia dollaria vuodessa suorina kustannuksina (kuten hoitokustannukset) ja välillisinä kustannuksina (kuten tuottavuuden menetys ja työstä poissaoloaika). Meidän on ymmärrettävä paremmin yksilölliset ominaisuudet, jotka voivat vaarantaa potilaiden kroonisen opioidien käytön. Viime aikoina suoliston mikrobiomin ja keskus- ja ääreishermoston sairauksien välinen suhde on saanut yhä enemmän huomiota. Uudet todisteet viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotalla voi myös olla kriittinen rooli monessa kroonisessa kivussa, mukaan lukien tulehduskipu, neuropaattinen kipu ja opioiditoleranssi. Monet suoliston mikrobiosta peräisin olevat signalointimolekyylit, kuten patogeeneihin liittyvät molekyylimallit, aineenvaihduntatuotteet ja välittäjäaineet, vaikuttavat reseptoreihin, jotka säätelevät perifeeristä ja keskusherkistystä, mikä puolestaan ​​välittää kroonisen kivun kehittymistä. Suoliston mikrobiotista peräisin olevat välittäjät toimivat kriittisinä modulaattoreina perifeerisen herkistymisen induktiossa säätelemällä suoraan tai epäsuorasti primääristen nosiseptiivisten hermosolujen kiihottumista. Kun otetaan huomioon vahva näyttö, joka tukee suoliston mikrobiomin osallistumista kipureitteihin, on tarpeen kehittää tutkimuksia, jotka kuvaavat eroja suoliston mikrobiomissa opioideja tarvitsevien kroonisen kipupotilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa mitataan suoliston mikrobiomin ennustekykyä kroonisen opioidien käytön yhteydessä. Tämä luo sitten pohjan laajemman rahoitetun prospektiivisen tutkimuksen tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että kroonisten opioidien käyttäjien mikrobiomin koostumuksessa on selkeät ominaisuudet verrattuna terveisiin kontrolleihin (kontrollit tunnistettiin kansallisesta tietokannasta). Suostumuspotilaat (n~ 100) - jotka tunnistetaan laitoksen kroonisen kivun klinikalla - toimittavat ulostenäytteet mikrobiomikoostumusanalyysiä varten. Lisäksi kerätään lisätietoja, mukaan lukien potilaan ikä, sukupuoli, painoindeksi, liitännäissairaudet, opioidien annostelu/taajuus, kipupisteet ja kivun ominaisuudet. Nämä lisätiedot varmistetaan perussaantilomakkeella ja lyhyellä kipuluettelolla. Tutkijoilla on pääsy Human Microbiome Project Database -tietokantaan, ja he saavat yhteensopivia näytteitä edustamaan terveitä kontrolleja (retrospektiivinen julkinen tietokanta).

Suostumus: Kroonisen kivun klinikan soveltuvien potilaiden esiseulonnan jälkeen potilaat joko saavat henkilökohtaisen suostumuksensa (klinikkakäynnillä), jolloin he täyttävät vastaanottokyselyt henkilökohtaisesti ja saavat kotiin mikrobiomin. pakki. Sarja edellyttää, että potilaat pyyhkivät ulosteensa. Tämä postitetaan sitten takaisin tutkijoille. Tutkimusryhmä maksaa kaikki lähetykset etukäteen. Potilaalle voidaan antaa suostumus myös puhelimitse, jolloin suostumuslomake allekirjoitetaan HIPAA-suojatun DocuSignin kautta. Kyselyt lähetetään sitten potilaalle sähköpostitse Redcap-palveluiden kautta. Mikrobiomipakkaus postitetaan potilaan asuntoon.

Tilastollinen analyysi: Mikrobiomitiedot ovat erittäin mittavia, ja siksi ne analysoidaan käyttämällä useita lähestymistapoja. Koostumustiedot arvioidaan käyttämällä QIIME2-putkea, jossa alfa- ja beeta-diversiteettimittauksia ja taksonomisia suhteellisia runsautta verrataan standardien ei-parametristen ja lineaaristen mallien avulla (Wilcoxon Rank-Sum ja Kruskal-Wallis -testit ovat yleisimpiä standardien mikrobiomitietojen perusteella) . Toissijaisiin analyyseihin sisältyy kroonisten opioidien käyttäjien mikrobiomikoostumusten vertailu heidän päivittäisen kokonaisannoksensa perusteella.

Näytteen koon laskeminen: Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijat eivät suorittaneet tehoanalyysiä. Sen sijaan he palkkaavat 100 tutkittavaa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan suunnittelemaan ja toteuttamaan laajempi rahoitettu tulevaisuustutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista kipua sairastavat potilaat tunnistetaan sovituilla tapaamisilla heidän kroonisen kivun lääkärinsä kanssa UCSD:ssä. Tutkijat rekrytoivat kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia edellä mainittujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä vähintään 18 vuotta), jotka käyttävät kroonisia opioideja (mitä tahansa opioidien määrää vähintään 3 kuukauden ajan krooniseen kiputilaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tuoretta leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Krooninen opioidikäyttäjä
Potilaat, joilla on todettu kroonista opioidien käyttöä (tunnistettu kroonisen kivun klinikalla)
Terve ohjaus
Näitä potilaita ei oteta aktiivisesti mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat käyttävät vertailuna kansallista mikrobiomiaineistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin kuviot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista mikrobiomin kuviot kroonisten opioidien käyttäjien ja terveiden kontrollien välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin kuviot
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Tunnista mikrobiomimallit runsaiden opioidien käyttäjien (määritelty olevan suurempi tai yhtä suuri kuin päivittäisen morfiiniekvivalentin mediaani) ja vähäisten opioidien käyttäjien välillä (vähemmän kuin ryhmän mediaani morfiiniekvivalentti)
0 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney Gabriel, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 801745

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa