Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​mikrobiommønstre med kronisk opioidbrug

24. juli 2023 opdateret af: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Identifikation af associationer i tarmmikrobiommønstre hos patienter med kronisk opioidbrug sammenlignet med sunde kontroller

USA er midt i en opioidepidemi, hvor antallet af opioidrelaterede dødsfald er steget seks gange siden 1999. Kroniske smerter medfører en enorm økonomisk byrde på op til 635 milliarder USD om året i form af direkte omkostninger (såsom omkostningerne ved behandling) og indirekte omkostninger (såsom tabt produktivitet og tid væk fra arbejde). Vi er nødt til bedre at forstå individuelle karakteristika, der kan sætte patienter i fare for kronisk opioidbrug. For nylig har forholdet mellem tarmmikrobiom og sygdomme i det centrale og perifere nervesystem fået stigende opmærksomhed. Nye beviser tyder på, at tarmmikrobiota også kan spille en kritisk rolle i mange typer af kronisk smerte, herunder inflammatorisk smerte, neuropatisk smerte og opioidtolerance. Mange signalmolekyler afledt af tarmmikrobiota, såsom patogen-associerede molekylære mønstre, metabolitter og neurotransmittere, virker på receptorer, der regulerer den perifere og centrale sensibilisering, som igen medierer udviklingen af ​​kronisk smerte. Tarmmikrobiota-afledte mediatorer tjener som kritiske modulatorer til induktion af perifer sensibilisering, direkte eller indirekte regulerer excitabiliteten af ​​primære nociceptive neuroner. I betragtning af den stærke evidens, der understøtter tarmmikrobioms involvering i smerteforløb, er der behov for at udvikle undersøgelser, der karakteriserer forskellene i tarmmikrobiom mellem kroniske smertepatienter, der har behov for opioider, versus raske kontroller. Formålet med dette forslag er at udføre en pilotundersøgelse, der måler tarmmikrobiomets forudsigelsesevne med kronisk opioidbrug - dette vil så lægge grunden til tilstrækkeligt at drive en større finansieret prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at der vil være forskellige karakteristika i sammensætningen af ​​mikrobiomet hos kroniske opioidbrugere versus raske kontroller (kontroller identificeret fra national database). Samtykke patienter (n~ 100) - som vil blive identificeret i institutionens kroniske smerteklinik - vil give afføringsprøver til mikrobiomsammensætningsanalyse. Derudover vil der blive indsamlet yderligere data, herunder patientens alder, køn, kropsmasseindeks, komorbiditeter, opioiddosering/-frekvens, smertescore og smertekarakteristika. Disse yderligere oplysninger vil blive fastslået ved hjælp af en grundlæggende indtagelsesformular og den korte smerteopgørelse. Efterforskerne har adgang til Human Microbiome Project Database og vil få matchede prøver til at repræsentere sunde kontroller (retrospektiv offentlig tilgængelig database).

Samtykke: Efter forudgående screening af berettigede patienter fra klinikken for kroniske smerter, vil patienterne enten blive givet personligt samtykke (ved deres klinikbesøg), som i så fald vil udfylde indtagsundersøgelserne personligt og få stillet et mikrobiom med hjem. sæt. Sættet vil kræve, at patienterne børster deres afføring. Dette vil derefter blive sendt tilbage til efterforskerne. Al forsendelse vil blive forudbetalt af forskerholdet. Patienter kan også få samtykke via telefonen, i hvilket tilfælde samtykkeformularen underskrives via HIPAA-sikret DocuSign. Undersøgelser vil derefter blive sendt til patienten via e-mail gennem Redcap-tjenester. Mikrobiomsættet vil blive sendt til patientens bopæl.

Statistisk analyse: Mikrobiomdataene er meget dimensionelle og vil derfor blive analyseret ved hjælp af flere tilgange. Sammensætningsdata vil blive vurderet ved hjælp af QIIME2-pipelinen, hvor alfa- og beta-diversitetsmål og taksonomiske relative mængder vil blive sammenlignet ved hjælp af standard ikke-parametriske og lineære modeller (Wilcoxon Rank-Sum og Kruskal-Wallis test er mest almindelige baseret på standard mikrobiomdata) . Sekundære analyser vil omfatte sammenligning af mikrobiomsammensætninger blandt undergrupper af kroniske opioidbrugere baseret på deres samlede daglige dosering.

Prøvestørrelsesberegning: Da dette er en pilotundersøgelse, udførte efterforskerne ikke en effektanalyse. I stedet vil de rekruttere 100 forsøgspersoner. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at designe og drive en større finansieret prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter vil blive identificeret ved planlagte aftaler med deres kroniske smertelæge på UCSD. Investigatorerne vil rekruttere enhver kvalificeret patient baseret på ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder over eller lig med 18 år) på kroniske opioider (brug af enhver mængde opioider i mindst 3 måneder til en kronisk smertetilstand)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nylig operation inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk opioidbruger
Patienter identificeret til at have kronisk opioidbrug (identificeret i kronisk smerteklinik)
Sund kontrol
Disse patienter vil ikke blive aktivt rekrutteret i denne undersøgelse. Efterforskerne vil bruge nationale mikrobiomdatasæt som sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom mønstre
Tidsramme: 6 måneder
Identificer mønstre i mikrobiom mellem kroniske opioidbrugere og sunde kontroller
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom mønstre
Tidsramme: 0 måneder
Identificer mønstre i mikrobiom-mønstre mellem høje opioidbrugere (defineret som større end eller lig med median daglige morfinækvivalenter) versus lavt opioidbrugere (mindre end medianmorfinækvivalenter i gruppen)
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Gabriel, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 801745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

tilgængelig efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner