Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь паттернов микробиома с хроническим употреблением опиоидов

24 июля 2023 г. обновлено: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Выявление ассоциаций в паттернах микробиома кишечника у пациентов с хроническим употреблением опиоидов по сравнению со здоровым контролем

Соединенные Штаты находятся в разгаре опиоидной эпидемии, при этом число смертей, связанных с опиоидами, выросло в шесть раз с 1999 года. Хроническая боль ложится огромным экономическим бременем в размере до 635 миллиардов долларов США в год с точки зрения прямых затрат (таких как стоимость лечения) и косвенных затрат (таких как потеря производительности и время отсутствия на работе). Нам необходимо лучше понять индивидуальные особенности, которые могут подвергать пациентов риску хронического употребления опиоидов. В последнее время все большее внимание уделяется связи микробиома кишечника с заболеваниями центральной и периферической нервной системы. Новые данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника может также играть решающую роль во многих типах хронической боли, включая воспалительную боль, невропатическую боль и толерантность к опиоидам. Многие сигнальные молекулы, полученные из микробиоты кишечника, такие как молекулярные паттерны, ассоциированные с патогенами, метаболиты и нейротрансмиттеры, действуют на рецепторы, которые регулируют периферическую и центральную сенсибилизацию, что, в свою очередь, опосредует развитие хронической боли. Медиаторы кишечной микробиоты служат важными модуляторами для индукции периферической сенсибилизации, прямо или косвенно регулируя возбудимость первичных ноцицептивных нейронов. Учитывая убедительные доказательства, подтверждающие участие кишечного микробиома в путях возникновения боли, необходимо разработать исследования, характеризующие различия в кишечном микробиоме у пациентов с хронической болью, нуждающихся в опиоидах, по сравнению со здоровыми людьми. Целью этого предложения является проведение пилотного исследования по измерению прогностической способности микробиома кишечника при хроническом употреблении опиоидов, что затем заложит основу для адекватного финансирования более крупного проспективного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследователи предполагают, что в составе микробиома у хронических потребителей опиоидов будут разные характеристики по сравнению со здоровым контролем (контроль, определенный из национальной базы данных). Согласившиеся пациенты (n ~ 100), которые будут определены в клинике хронической боли учреждения, предоставят образцы фекалий для анализа состава микробиома. Кроме того, будут собираться дополнительные данные, включая возраст пациента, пол, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, дозировку/частоту опиоидов, баллы боли и характеристики боли. Эта дополнительная информация будет подтверждена базовой формой приема и Краткой инвентаризацией боли. Исследователи имеют доступ к базе данных проекта «Микробиом человека» и получат соответствующие образцы для представления здоровых контролей (ретроспективная общедоступная база данных).

Согласие: после предварительного скрининга подходящих пациентов в клинике хронической боли пациенты либо получат согласие лично (во время посещения клиники), и в этом случае они будут лично заполнять анкеты приема, и им будет предоставлено взять микробиом домой. набор. Набор потребует от пациентов мазка стула. Затем это будет отправлено обратно следователям. Вся доставка будет предварительно оплачена исследовательской группой. Пациенты также могут получить согласие по телефону, и в этом случае форма согласия будет подписана через DocuSign с защитой HIPAA. Затем опросы будут отправлены пациенту по электронной почте через службы Redcap. Набор микробиома будет отправлен по почте по месту жительства пациента.

Статистический анализ. Данные о микробиоме очень многомерны и поэтому будут анализироваться с использованием нескольких подходов. Данные о составе будут оцениваться с использованием конвейера QIIME2, в котором измеряется альфа- и бета-разнообразие, а таксономическая относительная численность будет сравниваться с использованием стандартных непараметрических и линейных моделей (наиболее распространены тесты суммы рангов Уилкоксона и Крускала-Уоллиса на основе стандартных данных микробиома) . Вторичный анализ будет включать сравнение состава микробиома среди подгрупп хронических потребителей опиоидов на основе их общей суточной дозы.

Расчет размера выборки: поскольку это пилотное исследование, исследователи не проводили анализ мощности. Скорее, они наберут 100 испытуемых. Результаты этого исследования будут использованы для разработки и проведения более крупного финансируемого проспективного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Rodney A Gabriel, MD
Номер телефона: 8582493660
Электронная почта: ragabriel@health.ucsd.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Рекрутинг
    - University of California San Diego
    - Контакт:
      
      Rodney A Gabriel, MD
      
      Номер телефона: 858-663-7747
      
      Электронная почта: ragabriel@health.ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болью будут выявлены на запланированных встречах со своим врачом по хронической боли в UCSD. Исследователи будут набирать любого пациента, подходящего на основании вышеуказанных критериев включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (возраст старше или равный 18 годам) на хронических опиоидах (употребление любого количества опиоидов в течение не менее 3 месяцев для лечения хронической боли)

Критерий исключения:

Отсутствие недавних операций в течение последних 3 месяцев
Отсутствие применения антибиотиков в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хронический пользователь опиоидов Пациенты, у которых выявлено хроническое употребление опиоидов (выявлено в клинике хронической боли)
Здоровый контроль Эти пациенты не будут активно участвовать в этом исследовании. Исследователи будут использовать национальный набор данных микробиома в качестве сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Паттерны микробиома Временное ограничение: 6 месяцев	Выявить закономерности в микробиоме между хроническими потребителями опиоидов и здоровым контролем	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Паттерны микробиома Временное ограничение: 0 месяцев	Выявление моделей микробиома между потребителями высоких доз опиоидов (определяемых как превышающие или равные среднему суточному эквиваленту морфина) по сравнению с потребителями низких доз (меньше средних эквивалентов морфина в группе)	0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

Главный следователь: Rodney Gabriel, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

801745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

предоставляется по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .