- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05305261
Mor til barn overføring av antistoff mot Covid-19 TRAB CoV-19-studien.
30. mars 2022 oppdatert av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Covid-19-studie av antistoff ved overføring av mor til nyfødt - TRAB CoV-19
Dette er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å undersøke transplacental antistoffoverføring etter Covid-19-infeksjon under graviditet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Covid-19-infeksjon har vært en betydelig folkehelsebelastning da den endret paradigmet for infeksjonssykdommer med sikte på å kontrollere spredningen og forbedre offentlig immunbeskyttelse.
Innføringen av Covid-19-vaksinasjon i desember 2020 hadde som mål å bekjempe infeksjonen, og bidro dermed enormt til å flate ut sykdommen over hele verden.
Kanalisering av vaksinen for fødselsfeltet er en av de kjennetegnende strategiene for å redusere mødres sykelighet og dødelighet.
Effektiviteten av vaksinasjon for den gravide er fastslått.
Imidlertid er fosterbeskyttelse via overføring av antistoffet under graviditet fortsatt usikkert.
Derfor har denne studien som mål å konsolidere ytterligere bevis på transplacental antistoff post-maternal vaksinasjon med sikte på fosterbeskyttelse etter fødsel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
W.Persekutuan
-
Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaysia, 56000
- UKM Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle vaksinerte gravide kvinner med eller uten en historie med covid-19-infeksjon innlagt under fødsel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- terminsgraviditeter ved 37 uker eller mer
- vaksinerte 2 doser
- i fødsel
Ekskluderingskriterier:
- uvaksinert
- for tidlig fødsel under 37 uker
- flersvangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19-studie av antistoff ved overføring av mor til nyfødt - TRAB CoV-19
Tidsramme: 30 minutter etter levering
|
Kvantifisering av Covid-19 antistoffnivåer i mors- og navlestrengsblodprøver
|
30 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2021-362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .