Sukker i sigaretter
6. februar 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Sukkers innvirkning på toksisitet og misbruksansvar for tobakksprodukter
Å undersøke et omfattende sett med misbruksansvar og anketiltak, røykeintensitet, samt analysere virkningen av sukkerinnhold på dannelsen i munnhulen til røykere av DNA-addukter avledet fra aldehyder og oksidativt stress.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 21 år eller eldre
- Røyking av sigaretter som har blitt vurdert til å ha middels sukkerinnhold
- Ingen slutteforsøk den siste måneden eller intensjoner om å slutte å røyke den neste måneden
- Deltakerne har god fysisk helse (ingen ustabile medisinske tilstander) som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen
- Deltakerne er i stabil, god mental helse (f. ikke for øyeblikket, i løpet av de siste 6 månedene, har opplevd ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose) som bestemt av den lisensierte lege
- Stabile vitale tegnmålinger (systolisk BP ≤ 160 og >90 mmHg, diastolisk BP ≤ 100 og >50 mmHg og hjertefrekvens ≤105 og > 45 bpm) som bestemt av autorisert lege
- Deltakerne må kunne lese for å forstå eller fullføre studiedokumenter (bekreftet under informert samtykkeprosessen)
- Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige immunsystemforstyrrelser, luftveissykdommer, nyre- eller leversykdommer eller andre medisinske lidelser som kan påvirke biomarkørdata som bestemt av lisensiert lege
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekten av sukkerinnhold
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 4 laboratorieøkter der de skal røyke sine vanlige merkekigaretter (UB) og deretter en av tre studiezigaretter med lavt, middels og høyt sukkerinnhold i separate økter, ved bruk av et innenfor-subjekt-design med betingelser balansert bestemt av et latinsk kvadrat.
I hver økt vil røykere bli bedt om å røyke en sigarett på en standardisert måte (10 trekk, 30 sekunders intervall mellom trekkene) og 1 time senere, ad libitum.
Hver av øktene vil være adskilt med minst 48 timer, men ikke mer enn 5 dager.
|
Winston-sigaretter vil bli modifisert ved å tilsette sukrose til hver sigarett på 2 nivåer, slik at mengden totalt (opprinnelig tilstede og tilført) sukkerinnhold i disse sigarettene samsvarer med median- og høyeste nivåer funnet i populære sigarettmerker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av sukkerinnhold i sigaretter på produktfornøyelse.
Tidsramme: Ved hver økt, 2 timer etter alle puff (vurdert ved alle 4 økter, hver økt varte opptil 4 timer, og alle økene fant sted mellom 2-3 uker etter inkludering, med 2-5 dagers mellomrom)
|
Produkttilfredshet vil bli målt ved hjelp av Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
MCEQ vil innebære 5 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 7 "Ekstremt".
En lavere score vil indikere mindre tilfredshet og glede ved å røyke den tildelte sigaretten.
|
Ved hver økt, 2 timer etter alle puff (vurdert ved alle 4 økter, hver økt varte opptil 4 timer, og alle økene fant sted mellom 2-3 uker etter inkludering, med 2-5 dagers mellomrom)
|
|
Effekten av sukkerinnhold på atferdsmessige resultater ved bruk av Multiple Choice Procedure Task.
Tidsramme: Ved hver økt, 2 timer etter alle puff (vurdert ved alle 4 øktene, hver økt varte opp til 4 timer, og alle økter fant sted mellom 2-3 uker etter påmelding, med 2-5 dagers mellomrom)
|
Utfallsmålene for Multiple Choice Procedure-oppgaven er breakpoint (prisen der deltakeren bytter fra studiesigaretten til penger), elastisitet (endringer i forbruk som svar på prisendringer); intensitet (forbruk ved $0,00 pris); Omax (maksimalt utgiftsnivå); og Pmax (pris som tilsvarer Omax).
Multiple Choice Procedure bestemmer prisen der deltakere ville byttet fra produktet til penger, kalt crossover-punktet.
Produkter med lavere misbrukspotensial har en tendens til å ha et lavere crossover-punkt.
|
Ved hver økt, 2 timer etter alle puff (vurdert ved alle 4 øktene, hver økt varte opp til 4 timer, og alle økter fant sted mellom 2-3 uker etter påmelding, med 2-5 dagers mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre subjektive og atferdsmessige mål: Effekter/Likhet
Tidsramme: Ved hver økt, 2 timer etter alle puff (vurdert ved alle 4 øktene, hver økt varte opp til 4 timer, og alle økene fant sted mellom 2-3 uker etter opptak, atskilt med 2-5 dager)
|
Spørreskjema for legemiddeleffekter/likning brukes for å vurdere misbrukspotensialet til legemidler og måler produktets samlede ønskelighet og intensjon om å bruke det i fremtiden.
Skala fra 0 - 100.
En score på 0 er den svakeste mulige scoren, mens 100 er den sterkeste scoren.
Svar på spørreskjemaet blir gjennomsnittet for å beregne en sammensatt score.
|
Ved hver økt, 2 timer etter alle puff (vurdert ved alle 4 øktene, hver økt varte opp til 4 timer, og alle økene fant sted mellom 2-3 uker etter opptak, atskilt med 2-5 dager)
|
|
Andre subjektive og atferdsmessige mål: Sensorisk effekt av røyking
Tidsramme: Ved hver økt, 2 timer etter alle puff (vurdert i alle 4 økter, hver økt varte opp til 4 timer, og alle økter fant sted mellom 2–3 uker etter påmelding, med 2–5 dagers mellomrom)
|
Sensory Effect of Smoking Questionnaire (SESQ) bruker en 7-punkts Likert-skala som går fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 7 "Ekstremt", der en lavere score indikerer lavere gunstighet, styrke og effekt av sigaretten på en deltaker.
Fem spørsmål i denne SESQ som ble brukt i denne studien omhandler følelsen av styrken til røykens påvirkning på tunge, nese, munn og svelg, luftrør og bryst.
Svarene på hvert spørsmål ble gjennomsnittliggjort for å beregne den endelige scoren.
Total gjennomsnittlig minimum er én (lavere effekt) og total gjennomsnittlig maksimum er syv (høyere effekt).
|
Ved hver økt, 2 timer etter alle puff (vurdert i alle 4 økter, hver økt varte opp til 4 timer, og alle økter fant sted mellom 2–3 uker etter påmelding, med 2–5 dagers mellomrom)
|
|
For å evaluere effekten av sukkerinnhold på røykeintensiteten
Tidsramme: Ved hver økt, 2 timer etter alle pust (vurdert ved alle 4 øktene, hver økt varte opptil 4 timer, og alle øktene fant sted mellom 2-3 uker etter påmelding, med 2-5 dagers mellomrom)
|
Mål mengden nikotinnivåer i de brukte filtrene under det kontrollerte puffemønsteret.
Nikotinnivåene vil bli bestemt gjennom LC/MS.
|
Ved hver økt, 2 timer etter alle pust (vurdert ved alle 4 øktene, hver økt varte opptil 4 timer, og alle øktene fant sted mellom 2-3 uker etter påmelding, med 2-5 dagers mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
- Hovedetterforsker: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020LS236
- R01DA051005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .