Socker i cigaretter
6 februari 2026 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Inverkan av socker på tobaksprodukters toxicitet och ansvar för missbruk
Att undersöka en omfattande uppsättning av missbruksansvar och överklagandeåtgärder, rökningsintensitet, samt analysera effekten av sockerhalt på bildningen i munhålan hos rökare av DNA-addukter härrörande från aldehyder och oxidativ stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 21 år eller äldre
- Röka cigaretter som har utvärderats ha medelhög sockerhalt
- Inga sluta försök under den senaste månaden eller avsikter att sluta röka under den kommande månaden
- Deltagarna är vid god fysisk hälsa (inga instabila medicinska tillstånd) enligt bestämt av den licensierade läkaren
- Deltagarna har en stabil och god psykisk hälsa (t.ex. inte för närvarande, inom de senaste 6 månaderna, upplevt instabil eller obehandlad psykiatrisk diagnos) enligt bestämt av den licensierade läkaren
- Stabila mätningar av vitala tecken (systoliskt BP ≤ 160 och >90 mmHg, diastoliskt BP ≤ 100 och >50 mmHg och hjärtfrekvens ≤105 och > 45 bpm) som bestämts av den licensierade läkaren
- Deltagare måste kunna läsa för att förstå eller slutföra studiedokument (bekräftade under informerat samtycke)
- Deltagarna har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Betydande immunsystemstörningar, andningssjukdomar, njur- eller leversjukdomar eller andra medicinska störningar som kan påverka biomarkördata enligt bestämt av den licensierade läkaren
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inverkan av sockerhalt
Deltagarna kommer att ombes att delta i 4 laboratoriesessioner under vilka de kommer att röka sina vanliga märkescigaretter (UB) och sedan en av tre studiecigaretter med låga, medelhöga och höga sockernivåer i separata sessioner, genom att använda en within-subject-design med balanserade förhållanden enligt ett latinskt kvadratdesign.
I varje session kommer rökare att ombes att röka en cigarett på ett standardiserat sätt (10 bloss, 30 sekunders intervall mellan bloss) och 1 timme senare, ad libitum.
Var och en av sessionerna kommer att vara åtskilda med minst 48 timmar men inte mer än 5 dagar.
|
Winston-märkta cigaretter kommer att modifieras genom att socker (sackaros) tillsätts till varje cigarett på två nivåer så att mängden totalt (ursprungligen befintligt och tillfört) sockerinnehåll i dessa cigaretter matchar median- och högsta nivåerna som återfinns i populära cigarettmärken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av cigaretters sockerhalt på produktnöjdhet.
Tidsram: Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (utvärderat vid alla 4 sessioner, varje session varade upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2-3 veckor efter inkludering, med 2-5 dagars mellanrum)
|
Produkttillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av det modifierade cigarettutvärderingsformuläret (mCEQ).
mCEQ kommer att omfatta 5 frågor som bedöms på en 7-gradig Likertskala från 1 "Inte alls" till 7 "Extremt".
Ett lägre poäng skulle indikera mindre tillfredsställelse och nöje med att röka den tilldelade cigaretten.
|
Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (utvärderat vid alla 4 sessioner, varje session varade upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2-3 veckor efter inkludering, med 2-5 dagars mellanrum)
|
|
Påverkan av sockerhalt på beteendemässiga utfall med hjälp av Multiple Choice Procedure-uppgiften.
Tidsram: Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (bedömdes vid alla 4 sessioner, varje session varade upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2-3 veckor efter inskrivning, med 2-5 dagars mellanrum)
|
Utfallsmått för Multiple Choice Procedure-uppgiften är brytpunkt (pris vid vilket deltagaren byter från studie-cigaretten till pengar), elasticitet (förändringar i konsumtion som svar på prisändringar); intensitet (konsumtion vid $0.00-pris); Omax (maximal utgift); och Pmax (pris som motsvarar Omax).
Multiple Choice Procedure bestämmer priset vid vilket deltagarna skulle byta från produkt till pengar, kallat korsningspunkten.
Produkter med lägre missbrukspotential tenderar att ha en lägre korsningspunkt.
|
Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (bedömdes vid alla 4 sessioner, varje session varade upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2-3 veckor efter inskrivning, med 2-5 dagars mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övriga subjektiva och beteendemässiga mått: Effekter/Gillande
Tidsram: Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (utvärderades vid alla 4 sessioner, varje session varade upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2-3 veckor efter inkludering, separerade med 2-5 dagar)
|
Drug Effects/Liking Questionnaire används för att bedöma risken för missbruk av läkemedel och mäter produktens totala attraktivitet samt avsikt att använda i framtiden.
Skala från 0 - 100.
Ett poäng på 0 är det svagaste möjliga poäng, med 100 som det starkaste poäng.
Svar på frågeformuläret är genomsnittliga för att beräkna ett sammansatt poäng.
|
Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (utvärderades vid alla 4 sessioner, varje session varade upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2-3 veckor efter inkludering, separerade med 2-5 dagar)
|
|
Andra subjektiva och beteendemässiga mätningar: Sinnesförnimmelse av rökning
Tidsram: Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (bedömdes vid alla 4 sessioner, varje session var upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2-3 veckor efter inkludering, åtskilda med 2-5 dagar)
|
Sensory Effect of Smoking Questionnaire (SESQ) använder en 7-gradig Likertskala från 1 "Inte alls" till 7 "Extremt", där ett lägre värde indikerar lägre gynnsamhet, styrka och effekt av cigaretten på en deltagare.
Fem frågor i denna SESQ som används i denna studie handlar om förnimmelsen av rökens styrka på tunga, näsa, mun och hals, luftstrupe och bröst.
Svaren på varje fråga medelvärdesskattades för att beräkna slutpoängen.
Totala minimimedelvärdet är ett (lägre effekt) och totala maximimedelvärdet är sju (högre effekt).
|
Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (bedömdes vid alla 4 sessioner, varje session var upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2-3 veckor efter inkludering, åtskilda med 2-5 dagar)
|
|
Att utvärdera påverkan av sockerinnehåll på rökintensitet
Tidsram: Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (utvärderades vid alla 4 sessioner, varje session var upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2–3 veckor efter inkludering, med 2–5 dagars mellanrum)
|
Mät mängden nikotinnivåer i de använda filtren under det kontrollerade puffmönstret.
Nikotinnivåer kommer att bestämmas genom LC/MS.
|
Vid varje session, 2 timmar efter alla puffar (utvärderades vid alla 4 sessioner, varje session var upp till 4 timmar, och alla sessioner ägde rum mellan 2–3 veckor efter inkludering, med 2–5 dagars mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
- Huvudutredare: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020LS236
- R01DA051005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .