Zuccheri nelle sigarette
6 febbraio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impatto degli zuccheri sulla tossicità dei prodotti del tabacco e sulla responsabilità per abuso
Indagare su una serie completa di responsabilità per abuso e misure di ricorso, intensità del fumo, nonché analizzare l'impatto del contenuto di zucchero sulla formazione nella cavità orale dei fumatori di addotti del DNA derivati dalle aldeidi e dallo stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni
- Fumare sigarette che sono state valutate per avere livelli medi di contenuto di zucchero
- Nessun tentativo di smettere nell'ultimo mese né intenzione di smettere di fumare nel prossimo mese
- I partecipanti sono in buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile) come determinato dal professionista medico autorizzato
- I partecipanti godono di una buona salute mentale stabile (ad es. non attualmente, negli ultimi 6 mesi, con diagnosi psichiatrica instabile o non trattata) come determinato dal professionista medico autorizzato
- Misurazioni stabili dei segni vitali (PA sistolica ≤ 160 e >90 mmHg, PA diastolica ≤ 100 e >50 mmHg e frequenza cardiaca ≤105 e > 45 bpm) come determinato dal medico professionista autorizzato
- I partecipanti devono essere in grado di leggere per la comprensione o il completamento dei documenti di studio (confermato durante il processo di consenso informato)
- I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbi significativi del sistema immunitario, malattie respiratorie, malattie renali o epatiche o qualsiasi altro disturbo medico che possa influire sui dati dei biomarcatori come determinato dal professionista medico autorizzato
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impatto del Contenuto di Zucchero
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni di laboratorio durante le quali fumeranno le loro sigarette di marca abituale (UB) e poi una delle tre sigarette di studio con bassi, medi e alti livelli di zucchero in sessioni separate, utilizzando un disegno within-subject con condizioni controbilanciate determinate da un quadrato latino.
In ogni sessione, ai fumatori verrà chiesto di fumare una sigaretta in modo standardizzato (10 boccate, intervallo di 30 secondi tra le boccate) e 1 ora dopo, ad libitum.
Ognuna delle sessioni sarà separata da almeno 48 ore ma non più di 5 giorni.
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Le sigarette del marchio Winston saranno modificate aggiungendo saccarosio a ciascuna sigaretta a 2 livelli, in modo che la quantità totale di zucchero (originariamente presente e aggiunto) in queste sigarette corrisponda ai livelli mediano e più alto riscontrati nelle marche di sigarette più popolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del Contenuto di Zucchero nelle Sigarette sulla Soddisfazione del Prodotto.
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutti i soffi (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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La soddisfazione del prodotto sarà misurata utilizzando il Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Il mCEQ coinvolgerà 5 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 "Per niente" a 7 "Estremamente".
Un punteggio più basso indicherebbe minore soddisfazione e godimento nel fumare la sigaretta assegnata.
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Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutti i soffi (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Impatto del Contenuto di Zucchero sui Risultati Comportamentali Utilizzando il Compito della Procedura a Scelta Multipla.
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutato in tutte le 4 sessioni, ogni sessione durava fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Le misure di esito per il compito della Procedura a Scelta Multipla sono il punto di rottura (prezzo al quale il partecipante passa dalla sigaretta dello studio al denaro), l'elasticità (variazioni nel consumo in risposta alle variazioni di prezzo); l'intensità (consumo al prezzo di $0,00); Omax (spesa massima); e Pmax (prezzo corrispondente a Omax).
La Procedura a Scelta Multipla determina il prezzo al quale i partecipanti passerebbero dal prodotto al denaro, chiamato punto di crossover.
I prodotti con un minore potenziale di abuso tendono ad avere un punto di crossover più basso.
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Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutato in tutte le 4 sessioni, ogni sessione durava fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre Misure Soggettive e Comportamentali: Effetti/Gradimento
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione durava fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Il questionario sugli effetti/delle preferenze dei farmaci viene utilizzato per valutare il potenziale di abuso dei farmaci e misura la desiderabilità complessiva del prodotto e l'intenzione di utilizzarlo in futuro.
Intervallo da 0 a 100.
Un punteggio di 0 rappresenta il punteggio più debole possibile, mentre 100 rappresenta il punteggio più forte.
Le risposte al questionario vengono mediate per calcolare un punteggio composito.
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Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione durava fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Altre Misure Soggettive e Comportamentali: Effetto Sensoriale del Fumo
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutti i soffi (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Il questionario sull'effetto sensoriale del fumo (SESQ) utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 "Per niente" a 7 "Estremamente", con un punteggio più basso che indica una minore favorevolezza, forza ed effetto della sigaretta sul partecipante.
Le cinque domande di questo SESQ utilizzate per questo studio riguardano la sensazione dell'impatto della forza del fumo su lingua, naso, bocca e gola, trachea e petto.
Le risposte a ciascuna domanda sono state mediate per calcolare il punteggio finale.
La media totale minima è uno (effetto inferiore) e la media totale massima è sette (effetto superiore).
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Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutti i soffi (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Valutare l'Impatto del Contenuto di Zucchero sull'Intensità del Fumo
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutate in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Misurare la quantità di livelli di nicotina nei filtri usati durante il modello controllato di aspirazione.
I livelli di nicotina saranno determinati tramite LC/MS.
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Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutate in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
- Investigatore principale: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020LS236
- R01DA051005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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