Сахар в сигаретах
6 февраля 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Влияние сахаров на токсичность табачных изделий и ответственность за злоупотребление
Исследовать комплексный комплекс мер ответственности и обжалования злоупотребления, интенсивности курения, а также проанализировать влияние содержания сахара на образование в ротовой полости курильщиков аддуктов ДНК, полученных из альдегидов, и окислительный стресс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 21 года и старше
- Курение сигарет со средним уровнем содержания сахара
- Отсутствие попыток бросить курить в прошлом месяце и намерений бросить курить в следующем месяце
- Участники находятся в хорошем физическом состоянии (без нестабильных заболеваний), что определяется лицензированным медицинским работником.
- У участников стабильное, хорошее психическое здоровье (например, в настоящее время, в течение последних 6 месяцев, с нестабильным или нелеченным психическим диагнозом) согласно решению лицензированного медицинского работника
- Стабильные показатели основных показателей жизнедеятельности (систолическое АД ≤ 160 и > 90 мм рт. ст., диастолическое АД ≤ 100 и > 50 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений ≤ 105 и > 45 ударов в минуту) по определению лицензированного медицинского работника
- Участники должны уметь читать для понимания или заполнения документов исследования (подтверждено в процессе получения информированного согласия)
- Участники дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Серьезные нарушения иммунной системы, респираторные заболевания, заболевания почек или печени или любые другие медицинские расстройства, которые могут повлиять на данные биомаркеров, определенные лицензированным медицинским работником.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние содержания сахара
Участников попросят посетить 4 лабораторных сессии, в течение которых они будут курить свои обычные сигареты (UB), а затем одну из трех исследуемых сигарет с низким, средним и высоким содержанием сахара в отдельных сессиях, используя дизайн внутри субъекта с уравновешенными условиями, определенными латинским квадратом.
В каждой сессии курильщиков попросят курить сигарету стандартным образом (10 затяжек, интервал 30 секунд между затяжками) и через 1 час — по желанию.
Каждая из сессий будет разделена интервалом не менее 48 часов, но не более 5 дней.
|
Сигареты марки Winston будут модифицированы путем добавления сахарозы в каждую сигарету на двух уровнях, чтобы общее содержание сахара (изначально присутствующего и добавленного) в этих сигаретах соответствовало медианному и максимальному уровням, обнаруженным в популярных марках сигарет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние содержания сахара в сигаретах на удовлетворённость продуктом.
Временное ограничение: На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2-3 недели после включения в исследование, с интервалом в 2-5 дней)
|
Удовлетворённость продуктом будет оцениваться с помощью модифицированного опросника оценки сигарет (mCEQ).
Опросник mCEQ будет включать 5 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 "Совсем нет" до 7 "Очень сильно".
Более низкий балл будет указывать на меньшую удовлетворённость и удовольствие от курения назначенной сигареты.
|
На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2-3 недели после включения в исследование, с интервалом в 2-5 дней)
|
|
Влияние содержания сахара на поведенческие исходы с использованием процедуры множественного выбора.
Временное ограничение: На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2-3 недели после включения в исследование, с интервалом в 2-5 дней)
|
Показатели результативности для задания «Множественный выбор» включают точку прерывания (цена, при которой участник переключается с исследуемой сигареты на деньги), эластичность (изменения потребления в ответ на изменения цены); интенсивность (потребление при цене $0,00); Omax (максимальные расходы); и Pmax (цена, соответствующая Omax).
Процедура множественного выбора определяет цену, при которой участники переключились бы с продукта на деньги, называемую точкой перехода.
Продукты с более низким потенциалом злоупотребления, как правило, имеют более низкую точку перехода.
|
На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2-3 недели после включения в исследование, с интервалом в 2-5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие субъективные и поведенческие показатели: Эффекты/Предпочтение
Временное ограничение: На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2–3 недели после включения в исследование, с интервалом в 2–5 дней)
|
Анкета оценки эффектов препарата/предпочтений используется для оценки потенциала злоупотребления лекарственными средствами и измеряет общую желательность продукта и намерение использовать его в будущем.
Диапазон от 0 до 100.
Оценка 0 является минимально возможной, а 100 - максимальной.
Ответы на анкету усредняются для расчета общего балла.
|
На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2–3 недели после включения в исследование, с интервалом в 2–5 дней)
|
|
Другие субъективные и поведенческие показатели: сенсорный эффект курения
Временное ограничение: На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2-3 недели после включения в исследование, с интервалом 2-5 дней)
|
Опросник сенсорного эффекта курения (SESQ) использует 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 «Совсем нет» до 7 «Крайне сильно», где более низкий балл указывает на меньшую привлекательность, силу и эффект сигареты на участника.
Пять вопросов в этом SESQ, использованных в данном исследовании, касаются ощущения силы воздействия дыма на язык, нос, рот и горло, дыхательное горло и грудь.
Ответы на каждый вопрос усреднялись для расчета итогового балла.
Общий средний минимум составляет один (меньший эффект), а общий средний максимум — семь (больший эффект).
|
На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2-3 недели после включения в исследование, с интервалом 2-5 дней)
|
|
Оценить влияние содержания сахара на интенсивность курения
Временное ограничение: На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2-3 недели после включения в исследование, с интервалом в 2-5 дней)
|
Измерьте уровень содержания никотина в использованных фильтрах при контролируемом режиме затяжек.
Уровень никотина будет определен методом ЖХ/МС.
|
На каждой сессии, через 2 часа после всех затяжек (оценивалось на всех 4 сессиях, каждая сессия длилась до 4 часов, и все сессии проводились через 2-3 недели после включения в исследование, с интервалом в 2-5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
- Главный следователь: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020LS236
- R01DA051005 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .