Açúcares em Cigarros
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impacto dos Açúcares na Toxicidade do Produto do Tabaco e Responsabilidade por Abuso
Investigar um conjunto abrangente de responsabilidade por abuso e medidas de apelação, intensidade do tabagismo, bem como analisar o impacto do teor de açúcar na formação na cavidade oral de fumantes de adutos de DNA derivados de aldeídos e estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina 21 anos ou mais
- Fumar cigarros que foram avaliados como tendo níveis médios de teor de açúcar
- Nenhuma tentativa de parar de fumar no último mês nem intenção de parar de fumar no próximo mês
- Os participantes estão com boa saúde física (sem condições médicas instáveis), conforme determinado pelo profissional médico licenciado
- Os participantes estão em boa saúde mental estável (p. não atualmente, nos últimos 6 meses, apresentando diagnóstico psiquiátrico instável ou não tratado) conforme determinado pelo profissional médico licenciado
- Medições de sinais vitais estáveis (PA sistólica ≤ 160 e > 90 mmHg, PA diastólica ≤ 100 e > 50 mmHg e frequência cardíaca ≤ 105 e > 45 bpm) conforme determinado pelo profissional médico licenciado
- Os participantes devem ser capazes de ler para compreensão ou conclusão dos documentos do estudo (confirmado durante o processo de consentimento informado)
- Os participantes forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios significativos do sistema imunológico, doenças respiratórias, doenças renais ou hepáticas ou quaisquer outros distúrbios médicos que possam afetar os dados de biomarcadores conforme determinado pelo profissional médico licenciado
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Impacto do Teor de Açúcar
Será pedido aos participantes que assistam a 4 sessões laboratoriais durante as quais fumarão os seus cigarros da marca habitual (UB) e, em seguida, um dos três cigarros do estudo com baixos, médios e altos níveis de açúcar em sessões separadas, utilizando um desenho intra-sujeito com condições contrabalançadas determinadas por um quadrado latino.
Em cada sessão, será pedido aos fumadores que fumem um cigarro de forma padronizada (10 baforadas, intervalo de 30 segundos entre baforadas) e 1 hora depois, ad libitum.
Cada uma das sessões será separada por pelo menos 48 horas, mas não mais de 5 dias.
|
Os cigarros da marca Winston serão modificados através da adição de sacarose a cada cigarro em 2 níveis, de modo que a quantidade total de açúcar (originalmente presente e adicionado) nestes cigarros corresponda aos níveis medianos e mais elevados encontrados nas marcas de cigarros populares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do Conteúdo de Açúcar nos Cigarros na Satisfação com o Produto.
Prazo: Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão durou até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
A satisfação com o produto será medida através do Questionário de Avaliação de Cigarros Modificado (mCEQ).
O mCEQ incluirá 5 itens classificados numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 "Nada" a 7 "Extremamente".
Uma pontuação mais baixa indicará menor satisfação e prazer ao fumar o cigarro atribuído.
|
Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão durou até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
|
Impacto do Teor de Açúcar nos Resultados Comportamentais Utilizando a Tarefa do Procedimento de Escolha Múltipla.
Prazo: Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão teve duração de até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
Os critérios de avaliação para a tarefa do Procedimento de Escolha Múltipla são o ponto de ruptura (preço ao qual o participante muda do cigarro do estudo para dinheiro), a elasticidade (alterações no consumo em resposta a alterações no preço); a intensidade (consumo ao preço de $0.00); Omax (despesa máxima); e Pmax (preço correspondente ao Omax).
O Procedimento de Escolha Múltipla determina o preço ao qual os participantes mudariam do produto para dinheiro, denominado ponto de cruzamento.
Os produtos com menor potencial de abuso tendem a ter um ponto de cruzamento mais baixo.
|
Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão teve duração de até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outras Medidas Subjetivas e Comportamentais: Efeitos/Gosto
Prazo: Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão durou até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
O Questionário de Efeitos/Gosto da Droga é utilizado para avaliar o potencial de abuso de drogas e mede a desejabilidade geral do produto e a intenção de utilização no futuro.
A escala vai de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 representa a pontuação mais fraca possível, sendo 100 a pontuação mais forte.
As respostas ao questionário são calculadas em média para obter uma pontuação composta.
|
Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão durou até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
|
Outras Medidas Subjetivas e Comportamentais: Efeito Sensorial do Tabagismo
Prazo: Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão durou até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
O Questionário sobre o Efeito Sensorial do Fumo (SESQ) utiliza uma escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 "Nada" a 7 "Extremamente", em que uma pontuação mais baixa indica menor favorabilidade, força e efeito do cigarro no participante.
Cinco perguntas deste SESQ utilizadas neste estudo abordam a sensação da força do impacto do fumo na língua, nariz, boca e garganta, traqueia e peito. As respostas a cada pergunta foram calculadas em média para obter a pontuação final. A média total mínima é um (efeito mais baixo) e a média total máxima é sete (efeito mais elevado). |
Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão durou até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
|
Para Avaliar o Impacto do Teor de Açúcar na Intensidade do Tabagismo
Prazo: Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão teve até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
Medir a quantidade de níveis de nicotina nos filtros usados durante o padrão controlado de inalação.
Os níveis de nicotina serão determinados através de LC/MS.
|
Em cada sessão, 2 horas após todas as inalações (avaliado em todas as 4 sessões, cada sessão teve até 4 horas, e todas as sessões ocorreram entre 2-3 semanas após a inscrição, separadas por 2-5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
- Investigador principal: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020LS236
- R01DA051005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .